Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Államok4. fázis

NOTRE: Optimizing Long-Acting Pre-Exposure Prophylaxis and Medications for Opioid Use Disorder Interventions in Carceral Settings

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Duke University
Hol
Durham (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 1.
Várható befejezés
2030. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Cabotegravir Injection
  • Cabotegravir Pill
  • Buprenorphine injection
  • Buprenorphine Pill
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres egy részt vevő börtönben vagy fogdában, akik 120 napon belül szabadulhatnak. Volt már opioidhasználati zavaruk, HIV-negatívak, és szükségük van PrEP-re (HIV elleni megelőző gyógyszer).

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepes vagy súlyos opioidhasználati zavar a bebörtönzéskor, vagy opioid-agonista kezelési programban való kezelés a bebörtönzés előtti évben. A szabadulás várhatóan 120 napon belül történik.
Korábbi kezelés
Korábbi kezelés nem szükséges. Azok is részt vehetnek, akik a bebörtönzés előtti évben opioid-agonista kezelési programban voltak.
Biomarker vagy leletérték
A HIV gyorsteszt eredménye negatív kell legyen. A PrEP-nek a CDC irányelvei szerint klinikailag indokoltnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • A májfunkciós értékek a normál érték négyszeresénél magasabbak
  • Aktív betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt, például instabil cukorbetegség, szívbetegség, vesekárosodás vagy Hepatitis B
  • Olyan állapot vagy gyógyszer, amely megnyújthatja a QTc-t, a szívritmus egyik mérőszámát
  • Kezeletlen pszichiátriai zavar, amely veszélyessé teheti a részvételt
  • Ismert allergiás reakció a PrEP-re vagy a buprenorfinra, illetve öngyilkossági gondolatok

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults (age 18) at a participating carceral site
  • Eligible for release within 120 days (sentenced and/or pretrial). Individuals who might be sentenced to federal prison will be excluded
  • History of OUD (meeting DSM-5 criteria of moderate or severe opioid use disorder at the time of incarceration; individuals not meeting the opioid-disorder criterion will be eligible if they were treated in an opioid agonist treatment program during the year before incarceration or met OUD criteria in the year prior to incarceration)
  • HIV negative (as confirmed by a HIV rapid test)
  • Clinically indicated for PrEP based on CDC guidelines during incarceration and/or the year prior to incarceration
  • Willing to enroll in buprenorphine treatment and PrEP and be randomized to either study arm; and
  • Report that, during community re-entry they will reside in the geographic locations of the study

Ki nem vehet részt

  • Active medical illness that may make participation hazardous (e.g., unstable diabetes, heart disease; renal impairment, Hepatitis B)
  • Untreated psychiatric disorder that may make participation hazardous (e.g., untreated psychosis, treated psychiatric disorders will be allowed)
  • Known allergic reaction to PrEP or buprenorphine; and
  • Conditions or medications that may predispose to QTc prolongation (personal or family history of long QT syndrome, hypokalemia, medications that prolong QTc interval, e.g., macrolide antibiotics, azole antifungal compounds, anti-arrhythmics, antipsychotics and antidepressants)
  • Liver function test levels greater than four times normal (if we are unable to obtain labs, a determination by our site partner physicians will be made to allow inclusion)
  • Suicidal ideation

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Duke University Medical SystemDurham, Egyesült ÁllamokContact: Hannah Camp, MPH, MSWNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The investigators plan to conduct an R61/33 hybrid type 2 implementation-effectiveness trial that includes 1) a one-year exploratory R61 phase that will enable the development of the intervention protocol needed for the R33 trial phase including concrete R61 phase milestones; 2) a four-year R33 phase that will include a concurrent implementation evaluation and a randomized control trial.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Daily Oral Pill ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants assigned to this arm will be administered daily oral pre-exposure prophylaxis for HIV prevention, as well as daily oral buprenorphine for opioid use disorder

    Kezelés: Cabotegravir Pill és Buprenorphine Pill

  • Long Acting Injectable ArmA vizsgált kezelés

    Participants assigned to this arm will be administered the-long acting injectable formulation of pre-exposure prophylaxis every 1-2 months, as well as the long-acting injectable formulation of buprenorphine, at the same clinic visit.

    Kezelés: Cabotegravir Injection és Buprenorphine injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Optimizing Long-Acting Pre-Exposure Prophylaxis and Medications for Opioid Use Disorder Interventions in Carceral Settings
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.