Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

Study Comparing AAA817+ARPI Versus Standard of Care in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 84 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
940 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 1.
Várható befejezés
2032. nov. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AAA817
  • ARPI
  • Standard of Care
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre, és látszik a PSMA-vizsgálaton. Az utolsó kezelésük ARPI volt, és a betegség ennek ellenére tovább haladt.

Életkor
18 Years – 100 Years
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC), amely PSMA-pozitív a PSMA-PET vizsgálaton. A daganatnak a prosztata adenokarcinómájának kell lennie, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva.
Korábbi kezelés
A betegségnek az utolsó kezelés, egy ARPI mellett kellett tovább haladnia, és nem több mint egy ARPI mellett. Az mHSPC miatt kapott taxános kemoterápia megengedett. Az mCRPC miatt kapott taxános kemoterápia, valamint bármilyen korábbi radiogyógyszeres kezelés, például [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA vagy Radium-223, nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
PSMA-pozitív betegség a PSMA-PET vizsgálaton. Aki káros HRR-génmutációt hordoz, csatlakozhat, ha korábban kapott PARP-gátlót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kevert szövettanú (neuroendokrin) prosztatarák
  • Az mCRPC miatt kapott taxános kemoterápia
  • Bármilyen korábbi radiogyógyszeres kezelés, például [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA vagy Radium-223
  • Külső sugárkezelés a randomizálás előtti 6 héten belül (2 héten belül helyi áttétek sugárkezelésénél)
  • Korábbi PARP-gátló vagy más szisztémás daganatellenes kezelés mCRPC miatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
  • Participants must be adults ≥ 18 years of age
  • Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2
  • Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible
  • Participants who have received taxane-based chemotherapy in mHSPC setting are eligible if they are deemed appropriate for chemotherapy, ARPI change or AAA617 as the next line of therapy in the opinion of the Investigator. Note: Participants who have received taxane-based chemotherapy for mCRPC are excluded
  • Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting)
  • Participants must have PSMA-PET positive disease using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol
  • Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI); Participants with deleterious or suspected deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer, as per local testing, may be enrolled if they had prior exposure to PARPi

Ki nem vehet részt

  • Previous anti-cancer treatment with any approved or investigational radiopharmaceuticals (for example, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA, or Radium- 223.)
  • Previous treatment with any external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks of randomization (within 2 weeks for radiotherapy of localized metastases); Any prior PARP inhibitor or other systemic anticancer therapy administered for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Any other approved or investigational systemic therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biologics, or monoclonal antibodies) is prohibited within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before randomization; Note: Prior ARPI administered in the mHSPC setting or earlier may continue until C1D1; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 11 másik országban, 84 helyszínen

  • São PauloHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or taxane-based chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)) in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with another ARPI as last treatment and who have not been exposed to a taxane-containing chemotherapy in the mCRPC setting nor have received any prior PSMA-targeting radioligand therapy.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Investigational Arm: AAA817+ARPI (enzalutamide or abiraterone)A vizsgált kezelés

    Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.

    Kezelés: AAA817 és ARPI

  • Investigational Arm: AAA817A vizsgált kezelés

    Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.

    Kezelés: AAA817

  • Control arm: Investigator's choice of SoC (ARPI or chemotherapy or AAA617)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.

    Kezelés: ARPI és Standard of Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III, Open-label, Multi-center, Randomized Study Comparing AAA817+ARPI Versus Standard of Care in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06855277: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.