Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Open-label Extension Study of Zigakibart in Adults With IgA Nephropathy.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Toronto (Kanada)A helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 24 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 28.
Várható befejezés
2031. jún. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • zigakibart
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek IgA-nefropátiájuk van, befejeztek egy korábbi zigakibart-vizsgálatot, és a kezelés folytatása előnyös lehet nekik.

Életkor
18–100 év
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Primer IgA-nefropátia (IgAN); a korábbi zigakibart-vizsgálatot be kell fejezni.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a korábbi zigakibart-vizsgálatot. A kezdés előtti 12 hétben nem kaphatott 2 hétnél hosszabb ideig szisztémás kortikoszteroidot vagy más immunszuppresszánst. A kezdés előtt 180 napon belül nem kaphatott rituximabot.
Biomarker vagy leletérték
Az IgG-szint nem lehet 3 g/L alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Idő előtt kilépett a korábbi zigakibart-vizsgálatból, bármilyen okból
  • Tartós dialízis (30 nap vagy több) vagy vesetranszplantáció szükséges
  • Akut vesekárosodás 4 héten belül, vagy gyorsan progrediáló glomerulonefritisz vagy más glomerulusbetegség
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez; nem használ hatékony fogamzásgátlást
  • Jelenlegi súlyos fertőzés, újonnan észlelt hepatitis A, B, C vagy HIV, vagy újonnan diagnosztizált daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the OLE study
  • Completion of the parent study (both participants assigned to receive the investigational product and placebo) as defined by the respective protocol
  • Per Investigator's clinical judgment, the participant may benefit from receiving open-label treatment of zigakibart 600 mg s.c. Q2W

Ki nem vehet részt

  • Participants who at the time of first study treatment administration in the OLE are receiving chronic dialysis (≥30 days) or who require kidney transplantation
  • Received a live vaccination within 12 weeks prior to first study treatment administration in the OLE study or plan to have a live vaccination within 6 months after the last dose of study treatment
  • Use of systemic corticosteroid therapy (including budesonide) or other immunosuppressive therapy such as but not limited to mycophenolate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide, etc., and herbs such as Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii, and Sinomenium acutum for > 2 weeks in the 12 weeks prior to first study treatment administration in the OLE study; use of rituximab within 180-days of first study treatment administration in the OLE study
  • Bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, total hysterectomy or bilateral salpingectomy at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment are they considered to be not of childbearing potential
  • Bilateral tubal occlusion, bilateral tubal ligation (at least six weeks before taking study treatment)
  • Sterilization (vasectomy) of male partner(s) of the female participant at least 6 months prior to first study treatment provided partner(s) has(have) received medical confirmation of surgical success
  • Intrauterine device (IUD) or intrauterine hormone-releasing system (IUS). In case of use of hormonal contraception, women should have been stable on the same method for a minimum of 3 months before taking study treatment
  • Current severe infection at the time of first study treatment in the OLE study or history of recurrent, severe, infections as determined by the Investigator
  • Newly diagnosed positive serology for hepatitis A virus IgM antibodies (anti-HAV IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), detectable hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus (HCV) antibodies (participants who completed treatment and are persistently antibody positive but have documentation of negative HCV polymerase chain reaction [PCR] will be allowed), or antibodies to HIV-1 and/or HIV-2
  • Newly diagnosed malignancy (participants with basal cell carcinoma that was completely resected or curatively treated cervical carcinoma in situ or low-risk prostate cancer (i.e., Gleason score < 7 and prostate specific antigen < 10 ng/mL) are eligible for the study)
  • History or evidence of any other clinically significant medical or psychiatric disorder, condition, disease, or laboratory finding that, in the discretion of the Investigator, constitutes an uncertain or unfavorable benefit-risk for continued long-term therapy with zigakibart
  • Confirmed IgG levels < 3 g/L prior to first study treatment administration in the OLE study
  • Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, from menarche until becoming post-menopausal unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 24 weeks after stopping study treatment. Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., hormonal profile confirming menopause and/or age-appropriate history of vasomotor symptoms)
  • Participants who prematurely withdrew from zigakibart parent studies in IgAN for any reason
  • Acute kidney injury (AKI), defined by AKIN criteria (Mehta et al 2007) within 4 weeks of first study treatment administration in the OLE study
  • Clinical suspicion or diagnosis of rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN), defined by KDIGO guidelines, or another glomerulopathy at the time of first study treatment administration in the OLE study
  • Pregnancy or breastfeeding or intent to become pregnant or to donate sperm during the study period and until 24 weeks after last dose
  • Sexually active males unwilling to use a highly effective methods of contraception during intercourse while taking study treatment and for 24 weeks after stopping study treatment. In addition, male participants must not donate sperm for the time period specified above; Highly effective contraception methods for both women and men include:
  • Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant). Note that periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception
  • Use of hormonal contraception methods:
  • Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation; oral, intravaginal or transdermal
  • Progestogen-only hormonal contraception (where inhibition of ovulation is not the primary or only mode of action): oral, injectable or implantable

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 8 másik országban, 24 helyszínen

  • Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine if zigakibart is safe and effective for long-term use in patients with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). This is an extension study for patients who have already completed an another zigakibart study.

A vizsgálat csoportja

  • zigakibartA vizsgált kezelés

    Participants will receive zigakibart.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Zigakibart in Adults With Primary IgA Nephropathy.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06858319: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.