Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

A Clinical Study of Ifinatamab Deruxtecan Based Treatment Combinations or as Monotherapy to Treat Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (MK-2400-01A/IDeate-Prostate02)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Brescia, Milan, Naples, Orbassano és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 78 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
360 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 3.
Várható befejezés
2031. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Docetaxel
  • Ifinatamab Deruxtecan
  • Opevesostat
  • Abiraterone
  • Enzalutamide
  • Rescue Medication
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Az ifinatamab deruxtekánt egyedül vagy más gyógyszerekkel együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Prosztatarák (adenokarcinóma, nem kissejtes), amely áttétet adott, és a szűrés előtti 6 hónapban rosszabbodott hormonszint-csökkentő kezelés (ADT) alatt vagy mindkét here eltávolítása után. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Kapott már 1 vagy 2 androgénreceptor-útvonal gátlót, és a daganat ezek alatt vagy után rosszabbodott. PARP-gátlót kapott, ha helyileg engedélyezett, vagy a vizsgáló szerint nem kaphat ilyet. Nem kaphatott taxán alapú kemoterápiát mCRPC miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórtörténetben (kivéve a szteroidot nem igénylő sugárkezelés okozta tüdőgyulladást)
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Agyalapi mirigy működészavara vagy mellékvese-elégtelenség a kórtörténetben
  • Aktív agyi vagy gerincvelői folyadékba terjedő áttét, vagy más daganat, amely az elmúlt 3 évben kezelést igényelt
  • Korábbi donorszövet- vagy szilárd szerv átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology
  • Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before Screening
  • Has current evidence of distant metastatic disease
  • Has received prior treatment with 1 or 2 androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) and progressed during or after treatment
  • Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for ≥4 weeks before allocation/randomization
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 10 days before allocation/randomization
  • Has prior treatment with poly-ADP-ribose polymerase inhibitors (PARPi) if indicated by local approved regimen or were deemed ineligible to receive PARPi by the investigator

Ki nem vehet részt

  • Has received prior treatment with taxane-based chemotherapy agent for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
  • Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of pituitary dysfunction
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • History or current condition of adrenal insufficiency (eg, Addison's disease)
  • Chronic steroid treatment (dose of >10 mg daily prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/chronic obstructive pulmonary disease), topical steroids (for mild skin conditions), or intra-articular steroid injections
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Olaszország

Még 18 másik országban, 78 helyszínen

  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this substudy is to assess the efficacy and safety of ifinatamab deruxtecan (I-DXd), given alone or with other treatments in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The goals of this study are to learn about:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* The safety of the study treatment and if people tolerate it. * A safe dose level of I-DXd that can be used with other treatments. * Participant levels of prostate specific antigen (PSA) during treatment.

A vizsgálat 4 csoportja

  • DocetaxelMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive docetaxel at a determined dose every 3 weeks (Q3W) for a maximum of 10 cycles. Each cycle is 21 days.

  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)A vizsgált kezelés

    Participants will receive I-DXd at a determined dose Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), death or withdrawal of consent.

    Kezelés: Ifinatamab Deruxtecan és Rescue Medication

  • I-DXd + OpevesostatA vizsgált kezelés

    Following a dose escalation regimen with I-DXd, participants will receive I-DXd at a determined dose until unacceptable toxicity, PD, death or withdrawal of consent PLUS opevesostat at a determined dose until any of the criterion for discontinuation of study intervention is met.

    Kezelés: Ifinatamab Deruxtecan, Opevesostat és Rescue Medication

  • I-DXd +ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)A vizsgált kezelés

    Following a dose escalation regimen with I-DXd, participants will receive I-DXd at a determined dose until unacceptable toxicity, PD, death or withdrawal of consent PLUS ARPI (Androgen Receptor Pathway Inhibitor) - Abiraterone acetate OR Enzalutamide at a determined dose until any of the criterion for discontinuation of study intervention is met.

    Kezelés: Ifinatamab Deruxtecan, Abiraterone, Enzalutamide és Rescue Medication

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
MK-2400-01A Substudy: A Phase 1/2, Open-label Umbrella Substudy of MK-2400-U01 Master Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ifinatamab Deruxtecan-based Treatment Combinations or Ifinatamab Deruxtecan Alone in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate02)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.