Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia4. fázis

A Clinical Study on the Effect of Discontinuing Alendronate in Postmenopausal Women With Osteoporosis After a Treatment Period Without Fractures

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Odense University Hospital
Hol
Aalborg, Copenhagen, Esbjerg, Herlev, Hilleroed, Hvidovre, Odense C és Toender (Dánia)Mind a 8 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
1400 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 21.
Várható befejezés
2029. szept. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Alendronate 70mg weekly
A regiszteradat frissítve
2025. március 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan menopauza utáni nőket keres, akiknek csontritkulásuk van, alendronátot szednek, és mostanában nem volt csonttörésük. A vizsgálat azt hasonlítja össze, mi történik, ha három évig abbahagyják, illetve folytatják az alendronátot.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Menopauza utáni, csontritkulásos nők, akik csonttörés nélküli kezelési időszakon vannak túl
Korábbi kezelés
Jelenleg alendronátot szednek. Vagy több mint 3 év kezelés törés nélkül, vagy több mint 5 év kezelés úgy, hogy a legutóbbi kis energiájú törés több mint 3 évvel ezelőtt volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A T-érték -3,5 alatti a csípőn (teljes csípő vagy combnyak) vagy az ágyéki gerincen
  • Szisztémás glükokortikoid-kezelés, jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban
  • Nem kontrollált gyulladásos betegség vagy aktív daganatos betegség
  • eGFR 40 mL/min alatt
  • Valaha volt atípusos combcsonttörés, vagy aktív állcsontelhalás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female
  • Postmenopausal
  • Current treatment with Alendronate
  • Alendronate treatment >3 år AND no fracture OR
  • Alendronate treatment >5 år AND latest low energy fracture > 3 years ago

Ki nem vehet részt

  • Treatment with systemic glucocorticoids, ongoing or within 12 months
  • Uncontrolled inflammatory disease
  • Active malignancy
  • eGFR < 40 mL/min
  • T-score < - 3,5 in hip (total hip or femoral neck) or lumbar spine
  • Atypical femur fracture (ever)
  • OsteoNecrosis of the Jaw (active)
  • Unable to give inform consent

Helyszínek itt: Dánia

  • Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
  • Bispebjerg HospitalCopenhagen, DániaRésztvevőt keres
  • Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjerg, DániaRésztvevőt keres
  • Copenhagen University HospitalHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Nordsjaellands HospitalHilleroed, DániaRésztvevőt keres
  • Hvidovre HospitalHvidovre, DániaRésztvevőt keres
  • Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
  • Region SyddanmarkToender, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to study the effects of discontinuation of Alendronate treatment for three years. The participants are postmenopausal women with osteoporosis, who have had a treatment period without fractures. The study will answer:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* What is the rate of fragility fractures during the study? The hypothesis is that discontinuation of Alendronate after a fracture-free period does not raise the 3-year fracture risk. * Are there predictors of significant bone loss after discontinuation of Alendronate? The hypothesis is that clinical, biochemical, cellular, or molecular characteristics can predict bone loss.

Researchers will compare the outcomes of discontinuation of Alendronate with continuing treatment. Participants will be randomly assigned to a group.

Participants will:

* Either take alendronate once weekly for three years OR discontinue their treatment * Visit the clinic at 6 and 18 months for blood samples * Visit the clinic at the start of the study and after 1, 2, and 3 years for bone scans and blood samples.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Discontinuation of AlendronateA vizsgált kezelés

    Discontinuation of Alendronate treatment

    Kezelés: Alendronate 70mg weekly

  • Control groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The control group will continue Alendronate treatment, but shift to project-sponsored product (70 mg Alendronate weekly)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
The Alendronate Discontinuation Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. március 7.