Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

Assessing Different FVIII Doses and Frequencies in Immune Tolerance Induction (ITI) with ADVATE Among Hemophilia a Boys with Inhibitor (INITIATE Study)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Runhui WU
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 1.
Várható befejezés
2028. jún. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • Advate®
A regiszteradat frissítve
2025. március 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves korig keres olyan fiúkat, akiknek súlyos A-típusú hemofíliájuk van, és ellenanyag (inhibitor) alakult ki náluk a VIII-as faktor kezelés ellen. Az ADVATE különböző adagjait hasonlítja össze az immuntolerancia-indukcióban.

Életkor
0–18 év
Nem
Csak fiúk, férfiak
A betegség stádiuma
Súlyos A-típusú hemofília (FVIII:C 2% alatt), VIII-as faktor elleni inhibitorral
Biomarker vagy leletérték
Pozitív FVIII-inhibitor; FVIII:C 2% alatt

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergiás reakció a FVIII-készítményekre
  • Más véralvadással kapcsolatos betegség
  • Más vérképzőszervi betegség
  • Autoimmun betegség
  • Rosszindulatú daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Severe hemophilia A (FⅧ:C <2%)
  • Positive for FVIII inhibitors
  • No allergic reactions to FVIII concentrates

Ki nem vehet részt

  • Presence of other coagulation-related diseases,
  • Hematological disorders,
  • autoimmune diseases
  • malignancies

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 0 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Children's hospitialBeijing, KínaContact: Dr. WuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Hemophilia A is a blood coagulation disorder caused by deficient or dysfunctional clotting factor VIII (FVIII) leading to incomplete haemostasis. Patients with severe Hemophilia A are predisposed to recurrent bleeding episodes (BEs) in joints and soft tissues that culminate in debiltating arthropathy and long-term morbidity. Prophylaxis with plasma-derived or recombinant FVIII concentrates effectively restores FVIII levels in patients with Hemophilia A, and significantly reduces the risk of bleeding. A critical concern for patients receiving FVIII replacement therapy is the development of neutralising antibodies (inhibitors) against the treatment. Inhibitors develop in up to 40% of patients with severe Hemophilia A when first exposed to FVIII treatment, typically within the first 20-30 exposure days (EDs) although a residual risk remains until after 75 EDs. Inhibitors preclude the use of FVIII replacement therapy for prevention and treatment of bleeding.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eradication of inhibitors therefore remains an important objective for Hemophilia A patients with inhibitors. Immune tolerance induction (ITI) therapy is the only clinically proven strategy for inhibitor eradication, and at least one attempt should be offered to patients with inhibitors. However, while ITI is well-studied and has a 60- 80% success rate, treatment regimens can be expensive and burdensome to patients.

There are limited data on the use of different dose regimen of FVIII ITI in China. The INITIATE Study was designed to observe treatment strategies in patients with hemophilia A with inhibitors, with a focus on evaluating the safety and effectiveness of different dose regimens of ITI. The INITIATE Study includes multiple groups to explore factors that may affect ITI outcomes, and to explore the effects of different treatment methods on patient ITI biomarkers (genomics, transcriptomics, proteins (antibodies).

A vizsgálat 5 csoportja

  • Low titer inhibitor - Non-daily dose armA vizsgált kezelés

    Peak inhibitor titer \< 5 BU of historical and during ITI treatment Using FVIII (Advate) 50IU/kg.QoD or 100IU/kg.QoD

    Kezelés: Advate®

  • Low titer inhibitor - daily dose armA vizsgált kezelés

    Peak inhibitor titer \< 5 BU of historical and during ITI treatment Using FVIII (Advate) 50IU/kg.QD or 100IU/kg.QD

    Kezelés: Advate®

  • High titer inhibitor - low dose armA vizsgált kezelés

    Peak inhibitor titer ≥5BU and \<200BU of historical and during ITI treatment Using FVIII (Advate) 50IU/kg.QD or 100IU/kg.QD

    Kezelés: Advate®

  • High titer inhibitor - medium or high dose armA vizsgált kezelés

    Peak inhibitor titer ≥5BU and \<200BU of historical and during ITI treatment Usiing FVIII (Advate) ≥ 100IU/kg.QD

    Kezelés: Advate®

  • High titer inhibitor with poor prognosisA vizsgált kezelés

    Peak inhibitor ≥200BU of historical and during ITI treatment FVIII (Advate) ≥ 100IU/kg.QD with immunosuppression agent(s)

    Kezelés: Advate®

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Assessing Different FVIII Dose and Frequency in Immune Tolerance Induction (ITI) with ADVATE Among Hemophilia a Boys with Inhibitor (INITIATE Study): a Multicenter Open-label Non-randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06864975: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 7.