A Study Evaluating the Effects of Filgotinib in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Alessandria, Ancona, Milan, Naples, Rome és Trieste (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 8 és 18 év közötti gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk van. Mindenki filgotinibet kap.
- Életkor
- 8 évtől 18 évesnél fiatalabbig, legalább 15 kg (33 lb) testsúllyal
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 3 hónapja diagnosztizált colitis ulcerosa, közepesen vagy súlyosan aktív (mMCS 5 és 9 között, MCS endoszkópos pontszám >=2, rektális vérzés >=1, székletgyakoriság >=1).
- Korábbi kezelés
- Kortikoszteroidokra, immunszuppresszánsokra és/vagy biológiai kezelésre nem megfelelően reagált, a válasz elveszett, nem tolerálta őket, vagy orvosi okból nem szedheti őket. Korábban nem kaphatott Janus-kináz-gátlót (például tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
A részvétel fő kizáró okai
- Nem besorolható gyulladásos bélbetegség, bizonytalan colitis, izolált proctitis vagy toxikus megacolon
- Aktív fertőzés
- Szövődményes övsömör (herpes zoster) a kórelőzményben
- Vastagbél-eltávolítás vagy kiterjedt vékonybélrezekció a kórelőzményben
- Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatti terhesség vagy szoptatás tervezése
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 8 és 18 év között vagy?
Forrás: NCT06865417: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"Alessandria, OlaszországContact: Enrico Felici, MDRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G SalesiAncona, OlaszországContact: Simona Gatti, MDRésztvevőt keres
- ASST Fatebenefratelli SaccoMilan, OlaszországContact: Lorenzo Norsa, MDRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországContact: Annamaria Staiano, MDRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországContact: Salvatore Oliva, MDRésztvevőt keres
- Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországContact: Daniela Knafelz, MDRésztvevőt keres
- IRCCS materno infantile Burlo GarofoloTrieste, OlaszországContact: Matteo Bramuzzo, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alfasigma S.p.A.
- Azonosító
- NCT06865417
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.
- Eredeti leírás
The aim of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of filgotinib as a treatment for UC in children and adolescents aged from 8 to less than 18 years.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Filgotinib, With Single Arm Induction and Maintenance, in Pediatric Subjects (8 to <18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The aim of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of filgotinib as a treatment for UC in children and adolescents aged from 8 to less than 18 years.
Approximately 80 subjects from 8 to <18 years of age with moderately to severely active UC, including a minimum of 8 subjects from 8 to <12 years of age, will be enrolled in this study.
During the study, eligible subjects will take the investigational product (IP) on-site at Week 4, Week 10, and Week 22 (in the morning; with or without food). On all other days, subjects will take IP at home (in the morning; with or without food).
Subjects who do not achieve mMCS remission and/or MCS response at Week 10 will continue with induction treatment until Week 22. Subjects who do not achieve PUCAI remission at Week 22 will be permanently discontinued from the study.
Subjects will all receive a filgotinib dose targeting the same systemic exposure as that observed in adults with UC treated with 200 mg q.d.
Bevonási feltételek: Subject must have a minimum body weight (BW) of 15 kg; Subject:; has documented diagnosis of UC with a minimum duration of 3 months,; has mMCS of 5 to 9, and an MCS endoscopic score >=2, rectal bleeding >=1, and stool frequency >=1,; has had an inadequate response, loss of response, intolerance, or has medical contraindications to corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapy. This includes subjects who depend on corticosteroids to control their symptoms and who experience worsening of their disease when attempting to wean off corticosteroids.
Kizáró feltételek: Currently on any therapy for chronic infection (such as pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster, or atypical mycobacteria); Subject has any previous exposure to a Janus kinase inhibitor or medication with a similar mode of action (e.g. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib); Subject has a diagnosis of inflammatory bowel disease -unclassified or indeterminate colitis, isolated proctitis, or toxic megacolon; Subject has an active infection; Subject with a history of complicated herpes zoster infection (with multi-dermatomal, disseminated, ophthalmic, or central nervous system involvement); Subject has a history of colectomy or extensive small bowel resection; Subject with psychological or cognitive difficulties that might interfere with study participation; Female subject is pregnant or breast feeding or intending to become pregnant or breastfeed during the study.