Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HongkongFázis nélkül

CD-19 CAR-T Cell for Pediatric ALL or Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hong Kong Children's Hospital
Hol
Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
18 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 1.
Várható befejezés
2037. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • CAR-T
A regiszteradat frissítve
2025. március 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 és 17 év közötti gyermekeket keres, akiknek a CD19-pozitív akut limfoblasztos leukémiája (ALL) vagy limfómája legalább két kezelési vonal után kiújult, vagy nem reagált a kezelésre.

Életkor
1–17 év.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló ALL vagy limfóma, amelyet legalább két kezelési vonallal kezeltek. A betegség az utolsó kezelés után tovább romlott, vagy az utolsó kezeléssel nem érte el a részleges vagy teljes remissziót.
Korábbi kezelés
Legalább két korábbi kezelési vonal. A leukaferézis előtt legalább 2 hétnek vagy 5 felezési időnek (amelyik rövidebb) el kell telnie az utolsó szisztémás kezelés óta.
Biomarker vagy leletérték
A betegségnek CD19-pozitívnak kell lennie; ezt az utolsó elérhető biopsziás mintán immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával kell kimutatni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív központi idegrendszeri (KIR) vagy agyhártyaérintettség a daganat miatt
  • Aktív HIV-fertőzés
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Másik aktív daganatos betegség (a nem melanómás bőrrák és a carcinoma in situ kivételével)
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects must have relapsed or refractory ALL or lymphoma treated with at least two lines of therapy. Disease must have either progressed after the last regimen or presented failure to achieve partial or complete remission with the last regimen
  • The patient's disease must be CD19 positive, either by immunohistochemistry or flow cytometry analysis on the last biopsy available
  • Age 1-17 years
  • Performance status: Subjects > 10 years of age: Karnofsky ≥ 50%; Subjects ≤ 10 years of age: Lansky scale ≥ 50%
  • Normal organ function; Total bilirubin ≤ 3 times upper limit of normal; AST (SGOT) ≤ 5 times upper limit of normal; ALT (SGPT) ≤ 5 times upper limit of normal; Serum Creatinine ≤ 2 times upper limit of normal; Subjects must have the following hematologic function parameters: Hemoglobin (Hb) level > 8 g/dL; Absolute Lymphocyte Count > 0.1x10\^9/L; Platelet > 50x10\^9/L
  • Prior therapy wash-out. At least 2 weeks or 5 half lives, whichever is shorter, must have elapsed since any prior systemic therapy at the time the subject is planned for leukapheresis
  • Subjects' parent or legal guardian must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Ki nem vehet részt

  • Autologous transplant within 6 weeks of planned CAR T cell infusion
  • Recipient of CAR-T cell therapy outside of this protocol
  • Evidence of myelodysplasia or cytogenetic abnormality indicative of myelodysplasia on any bone marrow biopsy prior to initiation of therapy
  • History of additional active malignancy other than non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g. cervix, bladder, breast)
  • Active human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Subjects with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, pulmonary abnormalities or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Serologic status reflecting active hepatitis B or C infection
  • Active central nervous system (CNS) or meningeal involvement by tumor
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Hongkong

  • Hong Kong Children's HospitalHong Kong, HongkongContact: Daniel Cheuk, MBBSRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study seeks to examine the efficacy and safety of the administration of autologous T cells that have been modified through the introduction of a chimeric antigen receptor (CAR) targeting the B cell surface antigen CD19 following administration of chemotherapy lymphodepletion regimen in children with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoma. The overall goal of this study is to validate the safety profile of administration CD19-CAR T cells and describe the response rate in children with relapsed/refractory ALL or lymphoma.

A vizsgálat csoportja

  • CAR-T cell therapyA vizsgált kezelés

    CAR-T cell infusion intravenously once

    Kezelés: CAR-T

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Feasibility Study of CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells in Children with Relapsed or Refractory CD19 Positive Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06866873: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 10.