Fut, nem toboroz3. fázis
A Study to Evaluate Efficacy of Remibrutinib Compared to Dupilumab at Early Timepoints in Adults With Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by Second Generation H1-antihistamines
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Hol
- Ames, Ann Arbor, Arlington, Asheville, Aurora, Austin, Aventura, Baltimore, Baton Rouge, Bellaire, Bellingham, Birmingham, Boca Raton, Boston, Bowling Green, Caledonia, Chapel Hill, Chevy Chase, Chicago, Cincinnati, Colorado Springs, Columbia, Columbus, Cumming, Dallas, Detroit, Doral, Douglasville, El Paso, Evansville, Fairborn, Fort Lauderdale, Fountain Valley, Fremont, Goodlettsville, Greenville, Hamilton, Hollywood, Houston, Huntington Beach, Jacksonville, Kerrville, Lafayette, Las Vegas, Lincoln, Litchfield Park, Little Rock, Little Silver, Long Beach, Los Angeles, Louisville, Meridian, Miami, Minneapolis, Miramar, Murfreesboro, Murray, Napa, New Albany, Normal, North Charleston, North Miami Beach, O'Fallon, Ocean Township, Oklahoma City, Owensboro, Palo Alto, Panama, Payson, Phoenix, Pittsburgh, Pomona, Portland, Redwood City, River Forest, Rochester, Rocklin, Rolling Hills Estates, Sacramento, San Antonio, San Diego, Sandy City, Santa Monica, Sarasota, Savannah, Scottsdale, Skokie, St Louis, Sweetwater, Tampa, The Bronx, Toledo, Troy, Tulsa, Upland, Vienna, Walnut Creek, Washington D.C., Wheaton és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 121 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 409 fő vett részt
- Kezdés
- 2025. júl. 11.
- Várható befejezés
- 2027. máj. 17.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Remibrutinib
- Remibrutinib matching placebo
- Dupilumab
- Placebo solution for injection
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adults ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent
- CSU duration for ≥ 6 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the Investigator based on all available supporting documentation)
- Diagnosis of CSU inadequately controlled by sgH1-AH at the time of randomization, defined as:
- The presence of itch and hives for ≥ 6 consecutive weeks prior to screening despite the use of sgH1-AH during the 7 days prior to randomization (Day 1):
- UAS7 score (range, 0-42) ≥ 16, and
- ISS7 score (range, 0-21) ≥ 6, and
- HSS7 score (range, 0-21) ≥ 6
- Documentation of hives within 3 months before randomization (either at screening and/or at randomization); or documented in the participants medical history
- Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol
- Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to randomization (Day 1)
Ki nem vehet részt
- Previous use of remibrutinib or other bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors
- Previous use of dupilumab
- Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic (past history or current), endocrine or metabolic disorder, or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant
- Requirement for anticoagulant medication (for example, warfarin or Novel Oral Anti-Coagulants [NOAC])
- Evidence of hematological disorders (including coagulation disorders or significant bleeding risk)
- History or evidence of gastrointestinal disease (including gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion)
- Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited
- History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or hepatic parameters at screening: Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) levels more than 1.5x ULN or International Normalized Ratio (INR) > 1.5 at screening
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- McFarland Clinic, PCAmes, Egyesült Államok
- ClinSite IncAnn Arbor, Egyesült Államok
- Arlington Center for DermatologyArlington, Egyesült Államok
- Allergy Partners Of West NCAsheville, Egyesült Államok
- University of Colorado Hospital - AuroraAurora, Egyesült Államok
- Orion Clinical ResearchAustin, Egyesült Államok
- Florida Ctr Allergy Asthma ResearchAventura, Egyesült Államok
- Chesapeake Clinical Research IncBaltimore, Egyesült Államok
- Johns Hopkins U School of MedBaltimore, Egyesült Államok
- Ochsner Health CenterBaton Rouge, Egyesült Államok
- Bellaire Dermatology AssociatesBellaire, Egyesült Államok
- Bellingham Asthma Allergy and ImmunologyBellingham, Egyesült Államok
- AllerVie Clinical ResearchBirmingham, Egyesült Államok
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27Birmingham, Egyesült Államok
- Skin Care Research, IncBoca Raton, Egyesült Államok
- Boston Specialists LLCBoston, Egyesült Államok
- Equity Medical, LLCBowling Green, Egyesült Államok
- Derm Institute West Michigan PLLCCaledonia, Egyesült Államok
- UNC DermatologyandSkinCancer CtrChapel Hill, Egyesült Államok
- Institute for Asthma and Allergy PCChevy Chase, Egyesült Államok
- NW Uni C and T Sciences InsChicago, Egyesült Államok
- Rush University Medical CenterChicago, Egyesült Államok
- Bernstein Clinical Research CenterCincinnati, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Associates P CColorado Springs, Egyesült Államok
- Colorado ENT and AllergyColorado Springs, Egyesült Államok
- ENT and Allergy Center of MissouriColumbia, Egyesült Államok
- AllerVie Clin Res Columbus GAColumbus, Egyesült Államok
- CR Services Acquisition USColumbus, Egyesült Államok
- Cleaver Medical GroupCumming, Egyesült Államok
- Pharma Research and Amp ConsultDallas, Egyesült Államok
- Reveal Research InstituteDallas, Egyesült Államok
- Henry Ford HospitalDetroit, Egyesült Államok
- Omnicure Clinical ResearchDoral, Egyesült Államok
- Southeast Dermatology SpecialistsDouglasville, Egyesült Államok
- Western Sky Medical ResearchEl Paso, Egyesült Államok
- Deaconess Clin Allerg Res InstEvansville, Egyesült Államok
- Wright State UniversityFairborn, Egyesült Államok
- FXM Clinical Research Ft LaudFort Lauderdale, Egyesült Államok
- First OC DermatologyFountain Valley, Egyesült Államok
- Ctr for Dermatology Clinical ResFremont, Egyesült Államok
- Goodlettsville Dermatology ResearchGoodlettsville, Egyesült Államok
- Allergic Disease and Asthma CenterGreenville, Egyesült Államok
- Tribe Clinical Research LLCGreenville, Egyesült Államok
- Circuit Clinical Mercer Algy PulmHamilton, Egyesült Államok
- Skin Care Research, LlcHollywood, Egyesült Államok
- Center for Clinical StudiesHouston, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Specialists GroupHuntington Beach, Egyesült Államok
- Jacksonville Center for Clinical ResearchJacksonville, Egyesült Államok
- Sante Clinical ResearchKerrville, Egyesült Államok
- Velocity Clinical ResearchLafayette, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Center of Las VegasLas Vegas, Egyesült Államok
- Las Vegas DermatologyLas Vegas, Egyesült Államok
- Somnos Clinical ResearchLincoln, Egyesült Államok
- Research Solutions of ArizonaLitchfield Park, Egyesült Államok
- Acuro Research, IncLittle Rock, Egyesült Államok
- Allergy Asthma Assoc MonmouthLittle Silver, Egyesült Államok
- Ark Clinical ResearchLong Beach, Egyesült Államok
- Orso HealthLong Beach, Egyesült Államok
- California Allergy and Asthma Medical GroupLos Angeles, Egyesült Államok
- Dermatology Research AssociatesLos Angeles, Egyesült Államok
- Family Allergy And Asthma Rsch InstLouisville, Egyesült Államok
- The Allergy Group-Meridian ClinicMeridian, Egyesült Államok
- FXM Clinical Res Miami LLCMiami, Egyesült Államok
- Miami Dade Medical ResearchMiami, Egyesült Államok
- University of MiamiHealth SystemMiami, Egyesült Államok
- Clinical Research InstituteMinneapolis, Egyesült Államok
- University of MinnesotaMinneapolis, Egyesült Államok
- Eminat, LLCMiramar, Egyesült Államok
- International Clinical Research Tennessee LCCMurfreesboro, Egyesült Államok
- University of UtahMurray, Egyesült Államok
- One Of A Kind Clinical ResearchNapa, Egyesült Államok
- Southern IN Clinical TrialsNew Albany, Egyesült Államok
- Midwest Allergy Sinus Asthma, SCNormal, Egyesült Államok
- Charleston ENT and AllergyNorth Charleston, Egyesült Államok
- National Allergy and Asthma Research LLSNorth Charleston, Egyesült Államok
- Ziaderm Research LLCNorth Miami Beach, Egyesült Államok
- Clinical Res Ctr of S IllinoisO'Fallon, Egyesült Államok
- Allergy Partners of New Jersey PCOcean Township, Egyesült Államok
- Unity Clinical ResearchOklahoma City, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Specialist P S COwensboro, Egyesült Államok
- Stanford University Medical CenterPalo Alto, Egyesült Államok
- AllerVie HealthPanama, Egyesült Államok
- Peak DermatologyPayson, Egyesült Államok
- Premier Allergy Asthma And ImmunologyPhoenix, Egyesült Államok
- Allergy and Clinical Immunology AssociatesPittsburgh, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, Egyesült Államok
- Empire Clinical ResearchPomona, Egyesült Államok
- Oregon Health Sciences UniversityPortland, Egyesült Államok
- Oregon Medical Research CenterPortland, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma ConsultantsRedwood City, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy Center of Chicago S CRiver Forest, Egyesült Államok
- Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült Államok
- NorCal Clinical ResearchRocklin, Egyesült Államok
- Peninsula Research AssociatesRolling Hills Estates, Egyesült Államok
- Integrative Skin Science and ResSacramento, Egyesült Államok
- UC Davis Neuromuscular Research CenterSacramento, Egyesült Államok
- Andante ResearchSan Antonio, Egyesült Államok
- RFSA DermatologySan Antonio, Egyesült Államok
- Therapeutics Clinical ResearchSan Diego, Egyesült Államok
- Allergy Associates of UtahSandy City, Egyesült Államok
- Dermatology Institute and Skin CareSanta Monica, Egyesült Államok
- Sarasota Clinical ResearchSarasota, Egyesült Államok
- Aeroallergy Research LaboratoriesSavannah, Egyesült Államok
- Orso HealthScottsdale, Egyesült Államok
- Endeavor Health Clinical Trials CenterSkokie, Egyesült Államok
- The Clinical Research CenterSt Louis, Egyesült Államok
- Washington UniversitySt Louis, Egyesült Államok
- Lenus Research and Med Group LLCSweetwater, Egyesült Államok
- Asthma Allergy Immunology Clin ResTampa, Egyesült Államok
- Equity MedicalThe Bronx, Egyesült Államok
- Montefiore Medical CenterThe Bronx, Egyesült Államok
- Toledo Institute of Clinical ResearchToledo, Egyesült Államok
- Revival Research InstituteTroy, Egyesült Államok
- Somerset Skin CentreTroy, Egyesült Államok
- Vital Prospects Clinical Research InstituteTulsa, Egyesült Államok
- Integrated Research of Inland, Inc.Upland, Egyesült Államok
- Forefront DermatologyVienna, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Clin Res IncWalnut Creek, Egyesült Államok
- Howard University Hospital Division of GeriatricsWashington D.C., Egyesült Államok
- Accellacare Duly Health and CareWheaton, Egyesült Államok
- Conquest ResearchWinter Park, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a US, multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, Phase 3b study to evaluate efficacy of remibrutinib (25 mg twice daily [b.i.d.] by mouth [p.o.]) compared to dupilumab (600 mg loading dose administered subcutaneously (s.c.) followed by 300 mg every 2 weeks s.c.) at early timepoints (4 weeks and earlier), when administered as an add-on treatment to second generation H1-antihistamines (sgH1-AH) (standard label dose as background therapy) in adult US participants with moderate to severe chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by sgH1-AHs.
A vizsgálat 2 csoportja
- Treatment group 1: Remibrutinib + PlaceboA vizsgált kezelés
Remibrutinib tablet (25 mg b.i.d. p.o.) + placebo solution for injection in pre-filled syringe (2 s.c. injections at baseline and then 1 s.c. injection every other week \[Weeks 2-10\])
Kezelés: Remibrutinib és Placebo solution for injection
- Treatment group 2: Dupilumab + remibrutinib matching placeboMár használt kezelés, összehasonlításként
Dupilumab pre-filled syringe (600 mg loading dose \[2 x 300 mg dupilumab s.c. injection\] at baseline visit followed by dupilumab 300 mg s.c. injection every other week \[Weeks 2-10\]) + remibrutinib matching placebo tablet (1 tablet b.i.d. p.o.)
Kezelés: Remibrutinib matching placebo és Dupilumab
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A US Phase 3b, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-Dummy Study to Evaluate Efficacy of Remibrutinib Compared to Dupilumab at Early Timepoints in Adults With Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by Second Generation H1-Antihistamines
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.