Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India3. fázis

A Study of Adagrasib Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs. Placebo Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL-4)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Mirati Therapeutics Inc.
Hol
Ahmedabad, Bhubaneswar, Howrah, Hyderabad, Kolkata, Madurai, Mumbai, New Delhi, Thiruvananthapuram, Varanasi és Visakhapatnam (India)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 305 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
630 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 24.
Várható befejezés
2032. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Adagrasib
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Placebo
  • Cisplatin
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákja van KRAS G12C mutációval, előrehaladott vagy áttétes, és még nem kaptak gyógyszeres kezelést az előrehaladott betegségre.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, helyileg előrehaladott vagy áttétes, legalább 1 olyan elváltozással, amely CT-n vagy MRI-n mérhető. Nem jöhet szóba végleges kezelés, például kemoradioterápia vagy teljes sebészi eltávolítás.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott vagy áttétes betegségre nem kapott korábban szisztémás daganatellenes kezelést. Korábban nem kapott KRAS G12C-t célzó kezelést (például sotorasib vagy adagrasib).
Biomarker vagy leletérték
KRAS G12C mutáció igazolva a daganatmintából és/vagy a keringő daganat-DNS-ből (ctDNA). Bármilyen PD-L1-szint (0 és 100% között) jóváhagyott teszttel mérve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség a felvétel előtti 6 hónapban
  • Gyenge csontvelő- vagy májműködés, vagy kóros EKG
  • Folyamatban lévő, a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszer, amelyet nem lehet lecserélni
  • Tüneteket okozó, azonnali helyi kezelést igénylő vagy kezeletlen, 20 mm-nél nagyobb agyi áttétek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC with evidence of KRAS G12C mutation via tumor sample and/or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA)
  • Locally advanced or metastatic disease
  • Measurable disease via computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1 criteria of at least 1 lesion
  • No prior systemic anti-cancer therapy given for advanced or metastatic disease
  • Not a candidate for definitive therapy (eg, chemoradiation or complete surgical resection)
  • Participants with brain metastases are eligible for enrollment, including those with untreated brain metastases. Brain metastases must be asymptomatic and not in need of immediate local therapy. Any untreated brain metastases must be ≤ 20 mm in diameter
  • Any PD-L1 expression (0 to 100%) as determined by VENTANA PD-L1 (SP263) assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, or Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx

Ki nem vehet részt

  • Uncontrolled or significant cardiovascular conditions within 6 months prior to enrollment that are ongoing or with risk of recurrence
  • Participants with an active autoimmune or inflammatory disease requiring systemic treatment within 2 years
  • Ongoing treatment with concomitant medication known to cause prolonged QTc interval and that cannot be switched to alternative treatment prior to study entry
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration
  • Inadequate bone marrow or liver function or electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • Treatment targeting KRAS G12C mutation (eg, sotorasib, adagrasib) in any setting
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
  • Has your cancer spread to the brain?

Helyszínek itt: India

Még 34 másik országban, 305 helyszínen

  • Hemato Oncology ClinicAhmedabad, IndiaContact: Chirag Desai, Site 0136Résztvevőt keres
  • Marengo CIMS HospitalAhmedabad, IndiaContact: Bhavesh Parekh, Site 0230Résztvevőt keres
  • Institute of Medical Sciences and Sum HospitalBhubaneswar, IndiaContact: Lalatendu Moharana, Site 0226Résztvevőt keres
  • Narayana Superspecialty HospitalHowrah, IndiaContact: Chandrakanth MV, Site 0161Résztvevőt keres
  • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research InstituteHyderabad, IndiaContact: Senthil Rajappa, Site 0661Résztvevőt keres
  • Yashoda Hospitals - Hitech CityHyderabad, IndiaContact: Naidu Norman Bethune, Site 0663Résztvevőt keres
  • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer HospitalKolkata, IndiaContact: Poulami Basu, Site 0221Résztvevőt keres
  • Meenakshi Mission Hospital and Research CentreMadurai, IndiaContact: Saju SV, Site 0224Résztvevőt keres
  • Mumbai, MaharashtraHospital not named in the registryContact: Site 0154Toborzás még nem indult
  • All India Institute of Medical SciencesNew Delhi, IndiaContact: SACHIN KHURANA, Site 0312Résztvevőt keres
  • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research CentreNew Delhi, IndiaContact: Ullas Batra, Site 0135Résztvevőt keres
  • Vardhman Mahavir Medical College and Safdarjung HospitalNew Delhi, IndiaContact: Kaushal Kalra, Site 0511Résztvevőt keres
  • Thiruvananthapuram, KeralaHospital not named in the registryContact: Site 0155Toborzás még nem indult
  • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer CentreVaranasi, IndiaContact: Akhil Kapoor, Site 0153Résztvevőt keres
  • Apollo Hospitals - Visakhapatnam - Health CityVisakhapatnam, IndiaContact: Rakesh Reddy Boya, Site 0222Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of adagrasib plus pembrolizumab plus platinum-doublet chemotherapy versus placebo plus pembrolizumab plus platinum-doublet chemotherapy in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation

A vizsgálat 2 csoportja

  • AdagrasibA vizsgált kezelés

    Kezelés: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed és Cisplatin

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed, Placebo és Cisplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Adagrasib Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs. Placebo Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL-4)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06875310: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.