Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

A Multicentric Cohort and Biomarker Study for Improved Care of Patients with Extrapulmonary Tuberculosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Cologne
Hol
Bonn, Borstel, Cologne, Frankfurt, Hamburg és Heidelberg (Németország)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 6.
Tervezett befejezés
2025. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • biomarker analysis
A regiszteradat frissítve
2025. március 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan állapítottak meg a tüdőn kívüli tuberkulózist, például a nyirokcsomókban, a csontokban, a mellhártyán vagy a vesében. A kezelés alatt vér- és vizeletmintát gyűjtenek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű
A betegség stádiuma
Tüdőn kívüli tuberkulózis (például mellhártya, nyirokcsomók, csontok és ízületek, vese, has, vagy az egész szervezetben szétterjedt forma). Ha a tüdő is érintett, a fő betegségnek a tüdőn kívül kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
PCR-rel vagy tenyésztéssel kimutatott tuberkulózis-baktérium (Mycobacterium tuberculosis komplex), vagy valószínű diagnózis a fertőzésnek való kitettség, a fizikális vizsgálat, a röntgenlelet és/vagy a szövettani vizsgálat alapján.

A részvétel fő kizáró okai

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes nők
  • A fő betegség a tüdőben van
  • Kizárólag a központi idegrendszert érintő tuberkulózis
  • Nem érti a vizsgálatot vagy nem tud részt venni benne, vagy gondnokság alatt áll

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Isolation of Mycobacterium tuberculosis complex from a bodily secretion or tissue by; PCR; culture or a presumptive clinical diagnosis based on epidemiologic exposure in combination with physical findings, radiographic findings and/or histopathology
  • Patients with extrapulmonary TB; pleura; lymph nodes; bones and joints; larynx; pericardial; parotid gland; abdominal sites; kidneys; genitourinary tract; disseminated (miliary) TB; other than pulmonary TB
  • In the case of pulmonary and extrapulmonary involvement, the leading manifestation, clinically and radiographically, must be extrapulmonary
  • Written informed consent provided prior to inclusion

Ki nem vehet részt

  • 1. Age <18 years 2. Patient with any social or logistical condition which, as anticipated by the investigator, may interfere with the conduct of the study, such as incapacity to well understand the study content and procedure (in case of any language barriers, a translator may be involved), not willing to collaborate, or anticipated inability to finish study due to physical weakness 3. Dependencies towards the study team (e.g. family members, employees of the same department) 4. Pregnant women 5. Patient in custodianship or guardianship 6. Leading pulmonary manifestation 7. Solitary CNS tuberculosis Patients may take part in other clinical studies and trials, as long as there is no conflict with the inclusion or exclusion criteria of the mEX-TB study and the protocol of the other study or trial does not conflict with the means of data and sample collection and publication of this protocol

Helyszínek itt: Németország

  • University Hospital BonnBonn, NémetországContact: Katrin van Bremen, Prof. Dr. med.Toborzás még nem indult
  • Research center BorstelBorstel, NémetországContact: Christoph Lange, Prof. Dr. med.Résztvevőt keres
  • University Hospital of CologneCologne, NémetországContact: Isabelle Suarez, Dr. med.Résztvevőt keres
  • University Hospital FrankfurtFrankfurt, NémetországContact: Maria Vehreschild, Prof. Dr. med.Toborzás még nem indult
  • University Hospital HamburgHamburg, NémetországContact: Marylyn Addo, Prof. Dr. med.Résztvevőt keres
  • University Hospital HeidelbergHeidelberg, NémetországContact: Claudia Denkinger, Dr. med.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, multicenter, observational study (mEX-TB study) of patients with extrapulmonary tuberculosis (EPTB). Adult patients newly diagnosed with EPTB will prospectively be enrolled into the study. Clinical data will be collected using standardized questionnaires over the whole treatment period for each individual. Additionally, body fluids (blood, urine) will be collected and stored in a central biobank. Biomarkers in EPTB patients will be analyzed during the course of therapy and correlated with clinical data. In addition, a healthy control group will be added, to be used primarily as technical controls for complex laboratory procedures such as RNA-seq and T-cell based assays.

A vizsgálat csoportja

  • Patients with extrapulmonary tuberculosis

    During the visits routine clinical and laboratory parameters (assessment of symptoms e.g. pain, weight gain, blood count, liver enzymes, renal parameters, vitamin D levels, CRP etc.), radiographic imaging (ultrasound, CT scan or MRI) and drug specific parameters (dose, interval, adverse events) are documented. Moreover, 3 sputum specimens (on 3 different days) and 1 urine specimen are collected initially for microscopy, PCR and culture through in-house microbiology departments. A paper case record form (CRF) will be used to collect patient data, which will be then transferred to an electronic database by local study personnel. At each time-point a series of additional specimens, consisting of serum, urine, heparin blood, and PAXgene blood for RNA will be collected and stored. If M. tuberculosis can be cultivated, strains will be stored for genotyping and whole genome sequencing. Serum biomarkers will be tested using commercially available kits.

    Kezelés: biomarker analysis

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. március 13.