Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Thrombolysis in Factor Xa-inhibitors Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Guri Hagberg
Hol
Aabenraa, Aalborg, Aarhus N, Glostrup, Herning, København, Kolding, Odense és Roskilde (Dánia)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 21 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 14.
Várható befejezés
2037. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • thrombolysis therapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek akut iszkémiás agyi infarktusuk (szélütésük) van, és nemrég Xa-faktor-gátló vérhígítót szedtek. Azt vizsgálja, hogy a vérrögoldó kezelés (IVT) biztonságos-e, és segíti-e a felépülést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Akut iszkémiás agyi infarktus, amely mozgásképtelenséget vagy más súlyos idegrendszeri kiesést okoz. A tünetek kezdetétől legfeljebb 4,5 óra telt el, vagy a beteg tünetekkel ébredt, és az MRI-n FLAIR-DWI eltérés látszik.
Korábbi kezelés
A tünetek kezdete előtti 48 órában Xa-faktor-gátlót szedett, vagy folyamatosan szed ilyet, és az utolsó bevétel ideje nem ismert. Nem szedhetett dabigatrant, 1,8 vagy magasabb INR-értékű warfarint, az elmúlt 48 órában heparint, vagy az elmúlt 24 órában kezelési adagú LMWH-t.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vérnyomás a kezelés ellenére is 185 mmHg fölötti (szisztolés) vagy 110 mmHg fölötti (diasztolés)
  • Ismert vérzékenység vagy friss súlyos vérzés
  • Korábbi agyvérzés, vagy az elmúlt 2 hónapban agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés
  • Az elmúlt 14 napban nagy műtét vagy súlyos sérülés
  • Alteplase vagy Tenecteplase iránti túlérzékenység

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be 18 years of age or older
  • Ingestion of FXa inhibitors within the last 48 hours of symptom onset (or ongoing prescription of FXa inhibitor if unknown)
  • Clinical diagnosis of AIS with disabling neurological deficit
  • Presenting within 4.5 h of symptom onset or after awakening with symptoms of AIS with FLAIR-DWI mismatch on MRI as judged by the (neuro-) radiologist
  • Informed consent

Ki nem vehet részt

  • Any condition that, in the opinion of the treating physician, puts a patient at risk if treated with thrombolysis (i.e. signs of cerebral hemorrhage, known cerebral amyloid angiopathy, CT with signs of early ischemia greater than one-third of the middle cerebral artery territory); Prior/Concomitant Therapy
  • Known bleeding diathesis; manifest or recent severe bleeding; significant bleeding disorder last 6 months
  • Arterial puncture at a non-compressible site; biopsy or lumbar puncture <7 days; major surgery, traumatic external heart massage, obstetrical delivery or serious trauma <14 days; history of intracranial haemorrhage; stroke <2 months, CNS neurosurgery <2 months; serious head trauma <2 months; pericarditis; sepsis; bacterial endocarditis; pericarditis; acute pancreatitis; neoplasm with increased bleeding risk; any serious medical illness likely to interact with treatment (i.e. aortic dissection); confounding pre-existent neurological or psychiatric disease
  • Hypersensitivity to Alteplase or Tenecteplase
  • Use of a) direct thrombin (II) inhibitor (Dabigatran) or b) warfarin with an INR ≥1.8; c) heparin <48 h; d) treatment dose of LMWH <24 h; Prior/Concurrent Clinical Study Experience
  • Endovascular treatment eligible patients with isolated large vessel occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA), the M1 segment of the middle cerebral artery (MCA), or both confirmed by CT or MR angiography and expected time from randomization to groin puncture of <30 minutes
  • Systolic BP >185 mmHg or diastolic BP >110 mmHg despite antihypertensive treatment

Helyszínek itt: Dánia

Még 2 másik országban, 21 helyszínen

  • Sygehus Sønderjylland, AabenraaAabenraa, DániaRésztvevőt keres
  • Aalborg UniversitetshospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
  • Aarhus UniversitethospitalAarhus N, DániaRésztvevőt keres
  • RigshospitaletGlostrup, DániaRésztvevőt keres
  • Regionshospitalet GødstrupHerning, DániaRésztvevőt keres
  • Bispebjerg Hospital, Region HovedstadenKøbenhavn, DániaRésztvevőt keres
  • Sygehus Lillebælt, Region SyddanmarkKolding, DániaRésztvevőt keres
  • Odense UniversitetshospitalOdense, DániaRésztvevőt keres
  • Sjællands UniversitetshospitalRoskilde, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study looks at whether stroke patients who take FXa inhibitors (a type of blood thinner) can safely receive clot-busting treatment (IVT). IVT is a common emergency treatment for stroke, but current guidelines say it should not be given to people who have taken FXa inhibitors in the last 48 hours. This is because doctors worry that IVT might cause dangerous bleeding in the brain.

A teljes eredeti leírásKevesebb

However, new research suggests that IVT might be safe for these patients. Some studies even show that stroke patients on FXa inhibitors who receive IVT do not have a higher risk of brain bleeding than other stroke patients. But because these studies were not designed as full medical trials, doctors still avoid IVT for this group.

The SIFT trial will compare two groups of stroke patients who take FXa inhibitors:

One group will receive IVT to see if it helps them recover better. One group will not receive IVT, which is the current standard. Doctors will check if IVT helps with recovery and if it causes any serious bleeding. If IVT is found to be safe and effective, this study could change stroke treatment guidelines and help more patients get life-saving care.

Right now, some guidelines say that stroke patients on FXa inhibitors should have a blood test before getting IVT, to measure how much of the drug is in their system. But these tests are not available in most hospitals, and waiting for results could delay important treatment. The SIFT trial will not require this test before giving IVT.

More and more people use FXa inhibitors to prevent strokes, but right now, they are being denied IVT based on old rules. If this study proves that IVT is safe for them, it could help doctors give better care to thousands of stroke patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • IVTMár használt kezelés, összehasonlításként

    Intravenous Thrombolysis (IVT) with Alteplase or Tenecteplase

    Kezelés: thrombolysis therapy

  • NO IVTNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Standard Care Without Thrombolysis

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
The Efficacy and Safety of Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Factor Xa-inhibitors Trial (SIFT)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.