Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adult Participants With Moderate to Very Severe COPD (D5241C00007)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Oradea, Timisoara és Timișoara (Románia)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 242 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
990 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 25.
Várható befejezés
2029. jún. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tezepelumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s felnőtteket keres, akiknek az elmúlt évben fellángolásuk volt, és emelkedett az eozinofil sejtszámuk a vérben.

Életkor
40–80 év
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Legalább 1 éve diagnosztizált, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD, hörgtágító után mért FEV1 legalább 20% és legfeljebb 70% a várt értékből, FEV1/FVC 0.70 alatt, CAT-pontszám legalább 15.
Korábbi kezelés
Az 1. vizit előtt legalább 3 egymást követő hónapig háromkomponensű inhalációs kezelést (ICS+LABA+LAMA) kellett kapnia, vagy kétkomponensűt, ha a háromkomponensű nem megfelelő. Az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos fellángolásnak kellett lennie.
Biomarker vagy leletérték
Az eozinofil sejtek (EOS) száma legalább 150 sejt/μL a szűrésen.

A részvétel fő kizáró okai

  • A COPD-n kívüli más fontos tüdőbetegség
  • Asztma, gyermekkori asztma is, vagy asztma-COPD átfedés
  • Bármilyen instabil betegség, ami hatással lehet a biztonságra vagy az eredményekre
  • A 2. vizit előtti 12 hónapon belül kezelést igénylő tuberkulózis
  • Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥40 to ≤80 years old
  • COPD diagnosis ≥1 year,
  • Post-BD FEV1 ≥ 20% and ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0.70 at screening
  • Triple (ICS+LABA+LAMA) or dual inhaled COPD therapy, if triple therapy is considered not appropriate, ≥3 consecutive months prior to V1
  • ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year; At least 1 of 2 moderate exacerbations must require the use of systemic corticosteroids. At least one of the previous exacerbations should be confirmed to have occurred while the participant was on triple or dual inhaled maintenance therapy
  • EOS ≥ 150 cells/μL during screening
  • CAT ≥15 at screening
  • Former or current smokers ≥10 pack-years

Ki nem vehet részt

  • Tuberculosis requiring treatment within 12 months prior V2
  • Malignancies current or past; Concomitant therapies:; Macrolides (less than 6 months); Systemic immuno-suppressive, -modulating medications
  • Clin. important pulmonary disease or radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD
  • Any unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes
  • Asthma, incl. pediatric, or ACOS
  • LTOT >4.0 L/min or O2 saturation <89% despite LTOT

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 21 másik országban, 242 helyszínen

  • Clinica Pajura SRLBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Cabinet Medical de Pneumologie Dr Mincu BogdanCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon DanielloCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta BihorOradea, RomániaRésztvevőt keres
  • Neoclinic Concept S.R.L.Timisoara, RomániaRésztvevőt keres
  • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș TimișoaraTimișoara, RomániaRésztvevőt keres
  • Fundatia CardiopreventTimișoara, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults with Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

A vizsgálat 3 csoportja

  • Dose 1 of TezepelumabA vizsgált kezelés

    Tezepelumab, SC, Q4W

    Kezelés: Tezepelumab

  • Dose 2 of TezepelumabA vizsgált kezelés

    Tezepelumab, SC, Q4W

    Kezelés: Tezepelumab

  • Matching PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo, SC, Q4W

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicentre, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adult Participants With Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06878261: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.