Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-afrikai Köztársaság1. fázis

A Phase I Study of [225Ac]-AZD2284 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
CapeTown, Durban és Pretoria (Dél-afrikai Köztársaság)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 13 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
136 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 10.
Várható befejezés
2029. ápr. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoport
A vizsgált kezelések
  • AZD2287
  • AZD2275
  • AZD2284
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiakat keres. Az AZD2284, az AZD2287 és az AZD2275 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarák (prosztata adenokarcinóma), legalább egy áttétes góccal, amely az első adag előtt legfeljebb 28 nappal készült CT-n, MRI-n vagy csontszkenneléssel látható. A rész: stabil vagy progrediáló betegség. B rész: progrediáló betegség.
Korábbi kezelés
Korábban kétoldali heréeltávolításon kell átesni, és/vagy folyamatos androgénmegvonó kezelésben kell részesülni. B rész, dóziseszkaláció: legalább 2 korábbi szisztémás kezelési vonal mCRPC miatt, köztük legalább 1 androgénreceptor-útvonal gátló. B rész, dózisbővítés: legalább 1 korábbi kezelési vonal, köztük legalább 1 androgénreceptor-útvonal gátló, és korábban nem kapott citotoxikus kemoterápiát CRPC miatt.
Biomarker vagy leletérték
A tesztoszteronszintnek kasztrált tartományban kell lennie (< 50 ng/dL vagy < 1,7 nmol/L). Ismert BRCA-mutáció esetén PARP-gátló korábbi kezelés szükséges. Ismert MSI-H, dMMR vagy TMB ≥ 10 mut/Mb esetén ellenőrzőpont-gátló korábbi kezelés szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen radiogyógyszer az első adag előtti 6 héten belül
  • Sugárkezelés az első adag előtti 28 napon belül, ha a mellékhatások nem javultak 1-es vagy annál enyhébb fokozatra
  • Szisztémás citotoxikus vagy vizsgálati kezelés az első adag előtti 28 napon belül
  • Súlyos vagy nem kontrollált, nem daganatos betegség
  • Tartós kortikoszteroid-használat napi 10 mg prednizolon-egyenértéknél nagyobb adagban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • eria:
  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate without strong clinical suspicion of majority neuroendocrine differentiation
  • • Must have had prior bilateral orchiectomy and/or ongoing androgen-deprivation therapy and a castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L)
  • • At least one metastatic lesion present on baseline Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI), or bone scan obtained ≤ 28 days prior to the first dose of Investigational Medicinal Product (IMP). Participants may have non-measurable lesions including bone only metastases
  • • Adequate organ function
  • • Part A only: Metastatic prostate cancer considered to be stable or progressing metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
  • • Part B only: Progressing mCRPC defined as meeting at least one of following documented criteria -
  • a)Serum/plasma PSA progression
  • b)Soft-tissue progression
  • c)Progression of bone disease
  • • Part B Dose Escalation: Previously treated with at least 2 prior lines of systemic anti-cancer therapy for mCRPC. Prior lines must include:
  • a)At least 1 androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)
  • b)A poly (adp-ribose) polymerase (PARP) inhibitor for participants with known BRCA mutation
  • c)A checkpoint inhibitor for participants with known microsatellite instability-high (MSI-H), deficient mismatch pair (dMMR), or tumor mutational burden (TMB) ≥ 10 mut/Mb
  • • Part B Dose Expansion: Previously treated with at least 1 prior line of systemic anti-cancer therapy for mCRPC. Prior lines must include:
  • (a)At least 1 ARPI
  • (b)A PARP inhibitor for participants with known BRCA mutation per local practice, unless ineligible per Investigator decision
  • (c)A checkpoint inhibitor for participants with known MSI-H, dMMR, or TMB ≥ 10 mut/Mb
  • (d)No previous cytotoxic chemotherapy for CRPC. Taxanes for metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) is acceptable if the last cycle Day 1 was > 12 months before first study treatment
  • (e)Previous treatment with prostate specific membrane antigen radioligand therapy (PSMA-RLT) or Radium-223 is allowed but not required. Participants who have had prior radiation therapy, including therapeutic radiopharmaceuticals, external bean radiation therapy (EBRT), and/or brachytherapy are eligible, subject to satisfying all other inclusion/exclusion criteria. Therapeutic radiopharmaceuticals will be considered a prior line of systemic therapy
  • Main

Ki nem vehet részt

  • • Treatment with any radiopharmaceutical within 6 weeks of the first dose of Investigational Medicinal Product (IMP)
  • • Radiation therapy (RT) or external beam radiation therapy (EBRT) within 28 days prior to the first dose and all RT-related events have not recovered to Grade ≤ 1
  • • Administration of any systemic cytotoxic or investigational therapy ≤ 28 days of the first dose of IMP or 5 half-lives, whichever is shorter
  • • All prior treatment-related adverse events must have resolved to Grade ≤ 1
  • • Concurrent severe and/or uncontrolled illness not related to cancer and/or social situation that would limit compliance with study requirements
  • • Known or suspected allergies or contraindications to any of the investigational drugs or any component of the investigational drug formulation
  • • Chronic corticosteroid use greater than 10 mg prednisone equivalent daily
  • • Clinically relevant proteinuria
  • • Diffuse and intense osseous radiotracer uptake on bone scintigraphy or PSMA imaging characteristic of a superscan

Helyszínek itt: Dél-afrikai Köztársaság

Még 2 másik országban, 13 helyszínen

  • CapeTownHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • DurbanHospital not named in the registryNo longer taking part
  • PretoriaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of the study is to assess the safety and tolerability of AZD2284, AZD2287, and AZD2275.

A vizsgálat 9 csoportja

  • Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)A vizsgált kezelés

    Participants will receive AZD2287. If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287 és AZD2284

  • Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)A vizsgált kezelés

    Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)A vizsgált kezelés

    Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284A vizsgált kezelés

    Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284A vizsgált kezelés

    Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284A vizsgált kezelés

    Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284A vizsgált kezelés

    Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part B: Cohort E1A vizsgált kezelés

    Participants will receive dose of AZD2284 determined by the earlier results. Expansion cohort may be opened to further characterize the safety and efficacy of the dose level.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

  • Part B: Cohort E2A vizsgált kezelés

    Participants will receive dose of AZD2284 determined by the earlier results. Expansion cohort may be opened to further characterize the safety and efficacy of the dose level.

    Kezelés: AZD2287, AZD2275 és AZD2284

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I, First-in-human, Dose Escalation Study Of [225Ac]-AZD2284 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.