Study to Evaluate Impact® as Support to Anti PD1 or Anti PD1 Based Regimen Treatment in Patients With Inoperable Locally Advanced or Metastatic Melanoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Naples (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a melanomája műtéttel nem eltávolítható, és helyileg előrehaladott vagy áttétes. Anti-PD1 kezelés előtt állnak, és emellett az Impact étrend-kiegészítőt is szedik.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Bőr melanoma: műtéttel nem eltávolítható III. stádium vagy IV. stádium. A betegségnek CT-vel vagy MR-rel mérhetőnek kell lennie. Általános állapot (ECOG) 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Az anti-PD1 (nivolumab) vagy anti-PD1 alapú kezelés (nivolumab ipilimumabbal vagy nivolumab relatlimabbal) a szokásos ellátás szerint tervezett. Nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést a nem eltávolítható vagy áttétes melanomára. A korábbi palliatív sugárkezelésnek legalább 2 héttel előtte be kellett fejeződnie.
- Biomarker vagy leletérték
- A PD-L1 szintet megmérik. A PD-L1 < 1% esetén anti-PD1 alapú kezelést kapnak. A PD-L1 >1% esetén csak anti-PD1 kezelést kapnak. A vérvizsgálati értékeknek meg kell felelniük az előírt határoknak a kezelés előtt.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív agyi áttétek
- Aktív vagy feltételezett autoimmun betegség
- Kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív gyógyszer a kezelés előtti 14 napon belül
- Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy aktív HIV
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"Naples, OlaszországContact: Paolo A. AsciertoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Fondazione Melanoma Onlus
- Azonosító
- NCT06880198
- A regiszteradat frissítve
- 2025. szeptember 17.
- Eredeti leírás
This is a monocentric, prospective study evaluating the effectiveness in reducing immune-related adverse events, and translational study conducted on 20 patients with inoperable locally advanced or metastatic melanoma.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Interventional, Not Pharmacological Study to Evaluate Impact® as Support to Anti PD1 or Anti PD1 Based Regimen Treatment in Patients With Inoperable Locally Advanced or Metastatic Melanoma
This is a monocentric, prospective study evaluating the effectiveness in reducing immune-related adverse events, and translational study conducted on 20 patients with inoperable locally advanced or metastatic melanoma.
The patients will be treated with Oral Impact® administered at the dose of two bricks/day for 21 days + one brick/day for 14 days, starting exactly one week before Anti PD-1 treatment (nivolumab) or anti PD1 based regimen therapy (Nivolumab plus Ipilimumab or Nivolumab plus Relatlimab) as per clinical practice.
The comparison will be done with historical literature data on patients matched by age, sex, disease stage, and therapy dosage, not treated with Impact.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years; Histologically confirmed stage III (unresectable) or stage IV Cutaneous Melanoma; PD-L1 evaluation and as per standard clinical practice, patients with PD-L1 < 1% will be treated with anti PD1 based regimen and patients with PD-L1>1% will be treated with anti-PD1 in monotherapy; Anti-PD1 (Nivolumab) or anti PD1 based regimen (Nivolumab plus Ipilimumab or Nivolumab plus Relatlimab) planned as per standard clinical practice and decision by the treating oncologist; ; Measurable disease by computed tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) per RECIST 1.1 criteria; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1; Screening laboratory values must meet the following criteria before starting the treatment:; WBCs ≥2000/μL; Neutrophils ≥1500/μL; Platelets ≥100 x 10³/μL; Hemoglobin ≥9.0 g/dL; Serum creatinine of ≤1.5 times the upper normal limits or creatinine clearance >40 mL/minute; AST ≤ 3 times the upper normal limits; ALT ≤ 3 times the upper normal limits; Total bilirubin ≤1.5 times the upper normal limits (except patients with Gilbert Syndrome who must have total bilirubin <3.0 mg/dL); Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to study drug administration; Patients of reproductive potential, must use adequate contraception methods; Signed written consent form.
Kizáró feltételek: Patients with prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma; Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of treatment; Participation in any interventional drug or medical device study within 30 days prior to treatment start; Patients with previous malignancies unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry; Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection that, in the opinion of the investigator, may increase the risk associated with study participation, study drug administration, or would impair the ability of the patient to receive protocol therapy; Presence of active, known, or suspected autoimmune disease; Patients with active hepatitis B (defined as having a positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] test at screening) or active C hepatitis or active HIV; History of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies; Active brain metastases; Pregnant and breast-feeding women; Patients of reproductive who refuse to use effective methods of contraception.