Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Prevention of HEMOrhagic Risk in Upper MYOmeCTomy by Use of Misoprostol.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hol
Franciaország1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 12.
Várható befejezés
2028. ápr. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • myomectomy with placebo
  • myomectomy with misoprostol
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for women aged 18 to 43 with uterine fibroids that cause symptoms, who will have surgery to remove them (myomectomy) by laparoscopy or laparotomy.

Életkor
18 to 43 years
Nem
Women only
A betegség stádiuma
Fibroids that cause symptoms (bleeding, pain or infertility). Laparoscopy is planned for a fibroid ≤ 10cm (3,9 in) or ≤ 4 fibroids. Laparotomy (open surgery) is planned for a fibroid > 10cm (3,9 in) or > 4 fibroids. During surgery, it must be possible to close off the uterine arteries for a short time with a clip and tourniquet.
Korábbi kezelés
People cannot join if they had major surgery on the uterus or an earlier myomectomy. An earlier myomectomy done through the vagina with a camera (hysteroscopy) is allowed.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergy or hypersensitivity to misoprostol, other prostaglandins, lactose or any other ingredient of the product
  • Taking aspirin or blood thinners, or having a blood clotting disorder
  • Liver or kidney failure, or malnutrition
  • Pregnancy, suspected ectopic pregnancy, or breastfeeding
  • Under guardianship or other legal protection, or deprived of liberty

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient aged 18 to 43
  • Symptomatic myomas (bleeding, pain or infertility)
  • Indication for laparoscopic myomectomy Fibroma ≤ 10cm or number ≤ to 4 fibroids
  • Indication for myomectomy by laparotomy Fibroma > 10cm, Number > to 4 fibroids
  • OTAU possible intraoperatively (Clip on uterine artery and tourniquet placement)
  • Speak and understand French
  • Affiliated with a social security scheme

Ki nem vehet részt

  • History of major uterine surgery or myomectomy (excluding hysteroscopic myomectomy)
  • Allergy to misoprostol and lactose
  • Patients with hypersensitivity to misoprostol and/or other prostaglandins or to any of the product's excipients
  • Patients with haemostasis disorders
  • Patients with hepatic or renal insufficiency
  • Patients taking aspirin or anti-coagulants
  • Malnourished patients
  • Pregnancy, suspected ectopic pregnancy and breast-feeding women
  • Minors
  • Guardianship, curatorship, deprived of liberty, safeguard of justice

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 43 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In France, uterine fibroids or leiomyomas are the most common benign tumour in women of childbearing age.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In 30% of cases, fibroids are symptomatic (menorrhagia, anaemia, pain), in which case surgical management is indicated. This is known as myomectomy, and can be performed by hysteroscopy, laparoscopy (laparoscopy) or laparotomy, depending on the number, size and position of the fibroids.

Intraoperative bleeding is the main surgical difficulty. For this reason, a number of studies have focused on ways of minimizing the risk of bleeding.

A good surgical indication, prevention of anaemia (iron deficiency) and transient occlusion of the uterine arteries during surgery help to reduce this risk. There are also drugs available to reduce intraoperative bleeding, but few studies have been carried out to assess their real effectiveness. One such product is Misoprostol, commonly used in gynecology. Its muscle-contracting properties suggest that it could have a beneficial effect on bleeding during surgery. What's more, this treatment has been used for many years and is reputed to be very well tolerated. The most frequent side effects are digestive, with a risk of abdominal pain in the form of cramps, nausea or vomiting.

The investigators therefore decided to set up the HEMOMYOC study to demonstrate a significant reduction in bleeding during laparotomy or laparoscopic myomectomy after taking oral misoprostol in combination with transient occlusion of the uterine arteries, compared with placebo. It would seem that the ease of use and good tolerance of misoprostol, in combination with transient occlusion of the uterine arteries, could be of real benefit in preventing intraoperative morbidity in myomectomies, whatever the surgical approach. To date, no studies have been carried out in this area.

A vizsgálat 2 csoportja

  • treatment arm with misoprostolA vizsgált kezelés

    Kezelés: myomectomy with misoprostol

  • Placebo armPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: myomectomy with placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06882824: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 24.