Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adult Participants With Moderate to Very Severe COPD (D5241C00006)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Ferrara, Florence, Montebelluna, Naples, Pavia, Rome, Sassari, Telese Terme és Tradate (Olaszország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 244 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
990 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 18.
Várható befejezés
2029. jún. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tezepelumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s felnőtteket keres, akiknek az elmúlt évben voltak rosszabbodásaik, és inhalációs COPD-kezelést kapnak.

Életkor
40 és 80 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 1 éve fennálló COPD, hörgőtágító utáni FEV1 a várt érték legalább 20%-a és legfeljebb 70%-a, FEV1/FVC 0.70 alatt. Az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy 1 súlyos rosszabbodás. CAT pontszám legalább 15.
Korábbi kezelés
Háromszoros inhalációs kezelés (ICS+LABA+LAMA), vagy ha az nem megfelelő, kétszeres inhalációs kezelés legalább 3 egymást követő hónapon át az első vizit előtt.
Biomarker vagy leletérték
Eozinofil (EOS) szám legalább 150 sejt/μL a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • A COPD-n kívül más jelentős tüdőbetegség
  • Asztma (gyermekkori is) vagy asztma-COPD átfedés
  • A 2. vizit előtti 12 hónapon belül kezelést igénylő tuberkulózis
  • Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
  • 4.0 L/percnél nagyobb tartós oxigénterápia, vagy 89% alatti oxigénszaturáció annak ellenére

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥40 to ≤80 years old
  • COPD diagnosis ≥1 year,
  • Post-BD FEV1 ≥ 20% and ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0.70 at screening
  • Triple (ICS+LABA+LAMA) or dual inhaled COPD therapy, if triple therapy is considered not appropriate, ≥3 consecutive months prior to V1
  • ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year; At least 1 of 2 moderate exacerbations must require the use of systemic corticosteroids. At least one of the previous exacerbations should be confirmed to have occurred while the participant was on triple or dual inhaled maintenance therapy
  • EOS ≥ 150 cells/μL during screening
  • CAT ≥15 at screening
  • Former or current smokers ≥10 pack-years

Ki nem vehet részt

  • Tuberculosis requiring treatment within 12 months prior V2
  • Malignancies current or past; Concomitant therapies:; Macrolides (less than 6 months); Systemic immuno-suppressive, -modulating medications
  • Clin. important pulmonary disease or radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD
  • Any unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes
  • Asthma, incl. pediatric, or ACOS
  • LTOT >4.0 L/min or O2 saturation <89% despite LTOT

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 17 másik országban, 244 helyszínen

  • University Hospital Of FerraraFerrara, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca TrevigianaMontebelluna, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera dei ColliNaples, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di SassariSassari, OlaszországNo longer taking part
  • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa' Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. SbTelese Terme, OlaszországNo longer taking part
  • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa' Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. SbTradate, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults with Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

A vizsgálat 3 csoportja

  • Dose 1 of TezepelumabA vizsgált kezelés

    Tezepelumab, SC, Q4W

    Kezelés: Tezepelumab

  • Dose 2 of TezepelumabA vizsgált kezelés

    Tezepelumab, SC, Q4W

    Kezelés: Tezepelumab

  • Matching PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo, SC, Q4W

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicentre, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adult Participants With Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06883305: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 3.