Résztvevőt keres itt: SvédországFázis nélkül

Clinical Investigation of Proton Treatment in Hodgkin Lymphoma Patients - PRO-Hodgkin

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Uppsala University Hospital
Hol: Gothenburg, Lund, Örebro, Solna, Umeå és Uppsala (Svédország)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító: NCT06883604
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 75 fő, tervezett
Kezdés: 2019. szept. 1.
Várható befejezés: 2041. jún.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: Proton therapy.
A regiszteradat frissítve: 2025. március 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek korai stádiumú klasszikus Hodgkin-lymphomájuk van, ABVD kemoterápiát kaptak, és protonsugárkezelés előtt állnak.

Életkor: 18–60 év
Nem: Minden nem
A betegség stádiuma: Klasszikus Hodgkin-lymphoma, Ann Arbor 1A, 1B vagy 2A stádium, a rekeszizom feletti betegség. Kockázati tényezővel és anélkül is részt lehet venni.
Korábbi kezelés: Előzetesen ABVD kemoterápiát kell kapni: kockázati tényező nélkül 2, kockázati tényezővel 4 ciklust. A sugárkezelésnek a kemoterápia vége után legfeljebb 6 héten belül el kell kezdődnie. Kockázati tényező esetén a 2 ABVD ciklus utáni CT-nek teljes vagy részleges remissziót kell mutatnia.

A részvétel fő kizáró okai

Terhesség
Stabil vagy progrediáló betegség a kemoterápia alatt
Súlyos egyéb betegség, amely veszélyeztetheti a kezelést
Másik aktív daganat, néhány felsorolt bőr-, méhnyak- vagy csontvelői típus kivételével
4DCT-n 5mm-nél nagyobb tumormozgás, hacsak nem alkalmaznak mély belégzéses légvisszatartást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Histological diagnosis of classic Hodgkin Lymphoma
Ann Arbour stage 1A, 1B or 2A
Both patients with and without risk factors, i.e. bulky disease, erythrocyte sedimentation rate (ESR)>50, more than two involved sites
Supra diaphragmal disease
Age 18-60 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
Initial staging positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Induction chemotherapy including 2 cycles of ABVD for patients without risk factors and 4 cycles of ABVD for patients with risk factors
For patients with risk factors a CT after 2 ABVD confirming complete remission (CR) or partial remission (PR). For patients without risk factors clinical response is sufficient at inclusion, but a CT scan is recommended before start of radiotherapy
Radiotherapy (RT) start not later than 6 weeks after end of chemotherapy
Written informed consent obtained prior to any study specific procedures
Women of reproductive age must agree to use contraceptives during the study treatment period

Ki nem vehet részt

Serious concomitant systemic disorder endangering treatment delivery
Clinical or radiographic stable disease (SD)/ progressive disease (PD) during induction chemotherapy
No additional active malignancy except indolent lymphoma in the bone marrow, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer
Pregnancy
More than 5mm tumour motion on 4 dimensional computed tomography (4DCT) unless deep inspiration breath hold (DIBH) is used. Not applicable if target is located outside mediastinum or photon treatment is planned
Not able to comply with treatment and study procedures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Christina Goldkuhl, MDRésztvevőt keres
Skåne University HospitalLund, SvédországContact: Johan Linderoth, MD, PhdRésztvevőt keres
Örebro University HospitalÖrebro, SvédországContact: Jenny Kahlmeter BrandellRésztvevőt keres
Karolinska University HospitalSolna, SvédországContact: Marzia Palma, MD, PhDRésztvevőt keres
Umeå University HospitalUmeå, SvédországContact: Ann-Sofie Johansson, MD, PhDRésztvevőt keres
Uppsala University HospitalUppsala, SvédországContact: Daniel Molin, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Hodgkin Lymphoma patients with limited stage are commonly cured with limited chemotherapy followed by radiotherapy. Studies have shown a risk of late toxicity from the radiotherapy, such as second cancer, heart failure and lung toxicity. With proton therapy the dose to normal tissue can be minimised without compromising the dose to the tumor. The aim of our study is to investigate whether proton therapy can be delivered in a safe way to Hodgkin Lymphoma patients with less late side effects than conventional radiotherapy, while retaining the high cure rate.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a multicentre phase II study of PBS proton beam therapy in patients ≤60 years, with early stage Hodgkin Lymphoma treated with induction chemotherapy. The study is performed in a non-inferiority setting comparing with a historical population-based consecutive Swedish material. The control group was treated according to the same principles, except that the radiotherapy was delivered with photons.