Comparing High and Low Dose Iron Treatments for People on Peritoneal Dialysis: The PALaDIN Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Hol
- Egyesült Királyság1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 30 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. nov. 13.
- Várható befejezés
- 2027. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Monofer (iron isomaltoside 1000)
- Ferrous Sulfate
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 6.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Males and females aged ≥18 years
- Able to give informed consent
- Serum ferritin <700ug/L
- Transferrin saturation level <40%
- No intravenous iron for last 4 weeks before randomisation (patients may be pre-identified and included after 4-week washout period)
- Received maintenance peritoneal dialysis therapy for at least 4 weeks
- Expected to remain on peritoneal dialysis therapy for duration of study
Ki nem vehet részt
- On or received a HIF-PHI in the past 4 weeks
- Anticipated major surgery that the responsible clinician feels will impact response to treatment
- Known allergy or adverse reaction to oral or intravenous iron preparations
- Active infection, HIV, active Hep B or C
- Haemochromatosis / haemosiderosis or ALT >x3 normal
- Inadequate dialysis deemed by responsible clinician
- Probability of need for transfusion within 1 week of enrolment
- Are deemed to be most suited to best-supportive or end-of-life care at time of screening
- Women of childbearing potential not using effective means of contraception
- Have been involved in another medicinal study (CTIMP) within past 4 weeks
- CRP >50, TSATs >40%, SF >700 at time of recruitment
- Are unable or unwilling to consent to or complete the study procedures
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Chronic kidney disease affects a significant portion of the UK population, with approximately 3.5 million adults diagnosed. At its most severe stage, end-stage kidney disease, individuals require frequent dialysis treatment. One form of dialysis, known as peritoneal dialysis, involves introducing and removing fluid from the abdominal cavity to help filter out toxins from the body.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The kidneys are involved in various hormonal processes, including those responsible for producing red blood cells, making anaemia a common consequence of kidney failure. When designing a clinical trial to evaluate the effectiveness of any treatment, it is essential to determine the number of suitable and willing participants, as well as those who can complete all required tests and measurements. Identifying the most appropriate measurement to assess the impact of intravenous iron (iron injected directly into veins) is crucial to ensure that any observed changes are meaningful to people with CKD and their carers. To address these considerations, the investigators will conduct a pilot feasibility trial.
In this trial, individuals with kidney disease undergoing peritoneal dialysis will be randomly assigned to receive either high-dose or low-dose intravenous iron, or oral iron therapy. Over twelve months, the investigators will monitor their anaemia response, symptoms of kidney disease, quality of life, physical performance (such as the ability to walk for six minutes), and cognitive function. Additionally, the investigators will assess the impact of each intervention on the frequency of blood transfusions, whether those on oral iron require intravenous iron, and any changes in the dosage of erythropoietin-stimulating agents (drugs that increase blood production).
A vizsgálat 3 csoportja
- OralMár használt kezelés, összehasonlításként
Ferrous Sulphate 200mg once daily (oral)
Kezelés: Ferrous Sulfate
- Reactive IntravenousA vizsgált kezelés
IV Monofer up to every 3 months. Administered if ferritin \<100 ug/L and TSAT \<20%
Kezelés: Monofer (iron isomaltoside 1000)
- Proactive IntravenousA vizsgált kezelés
IV Monofer up to every 3 months. Administered if ferritin \<700 ug/L and TSAT \<40%
Kezelés: Monofer (iron isomaltoside 1000)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Proactive High Dose Versus Low-dose Reactive Intravenous or Oral Iron in People on Peritoneal Dialysis (PALaDIN) - an Open-label, Feasibility Randomised Study
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 6.