A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Preliminary Clinical Activity of RO7673396 in Participants With Advanced Solid Tumors Harboring Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (RAS) Mutation(s)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- København Ø (Dánia)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 24 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 405 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 30.
- Várható befejezés
- 2029. máj. 25.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- RO7673396
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 28.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, nem gyógyítható szolid daganatuk van, és a daganatban RAS-mutáció található. Az RO7673396 nevű gyógyszer biztonságosságát vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott, kiújult vagy áttétes szolid daganat, amely nem gyógyítható, és a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel jár
- Korábbi kezelés
- A vizsgálati kezelés kezdete előtt 4 héten vagy öt felezési időn belül nem kaphatott kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy vizsgálati daganatellenes szert
- Biomarker vagy leletérték
- Igazolt RAS-mutáció
A részvétel fő kizáró okai
- Részvétel másik, beavatkozással járó klinikai vizsgálatban
- Ismert, kezeletlen vagy aktív agyi vagy központi idegrendszeri áttét
- Korábbi tüdőhegesedés vagy tüdőgyulladás (pulmonalis fibrosis, pneumonitis, ILD)
- Bélproblémák, amelyek miatt a gyógyszer nem szívódna fel megfelelően (például tartós hasmenés, rövidbél-szindróma, gyulladásos bélbetegség)
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés kezdete előtti 28 napon belül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically documented, locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumors
- Participants with measurable disease according to RECIST v1.1 assessed by the investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- Confirmed presence of the RAS mutation(s)
Ki nem vehet részt
- Refractory nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant small bowel resection that would preclude adequate study treatment absorption
- Treatment with chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or an investigational agent as anti-cancer therapy within 4 weeks or five half-lives prior to initiation of study treatment
- Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or incomplete recovery from surgery that would interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- Known hypersensitivity or medical contraindication to any component of RO7673396 formulation
- Participants with chronic diarrhea, short bowel syndrome or significant upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection, a history of inflammatory bowel disease (IBD)
- A history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, non-infectious ILD/pneumonitis, or current evidence of active pneumonitis or ILD on screening chest CT scan
- Known clinically significant liver disease
- Current participant or enrollment in another interventional clinical trial
- Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
- Participants who are on acid-reducing agents and unable to safely discontinue them as required in the study
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
Helyszínek itt: Dánia
Még 10 másik országban, 24 helyszínen
- RigshospitaletKøbenhavn Ø, DániaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study aims to evaluate the safety and tolerability of RO7673396 in participants with advanced solid tumors harboring RAS mutation(s). This study consists of two stages: Stage 1 (Dose Escalation) and Stage 2 (Dose Expansion). Stage 1 will define the recommended dose(s) for expansion (RDEs) of RO7673396. Stage 2 will evaluate preliminary anti-tumor activity of the RDE(s) defined in Stage 1 and of other doses of interest for future development in selected solid tumor indications.
A vizsgálat 2 csoportja
- Stage IA vizsgált kezelés
Participants with advanced solid tumors harboring RAS mutations will receive multiple ascending doses of RO7673396, as per a pre-defined dosing regimen until unacceptable toxicity or disease progression (PD) and/or loss of clinical benefit as determined by the investigator.
Kezelés: RO7673396
- Stage IIA vizsgált kezelés
Participants with advanced solid tumors harboring RAS mutations will receive RO7673396 at the dose determined in Stage 1, until unacceptable toxicity or PD and/or loss of clinical benefit as determined by the investigator.
Kezelés: RO7673396
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase I Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Clinical Activity of RO7673396 as a Single Agent and in Combination With Other Anticancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring RAS Mutation(s)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 28.