Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study to Assess Safety and Tolerability of PCRX-201 in Subjects With Painful Osteoarthritis of the Knee

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pacira Pharmaceuticals, Inc
Hol
Altoona, Atlanta, Baltimore, Beverly Hills, Birmingham, Brooklyn, Charleston, Chicago, Chula Vista, Collierville, Columbia, Covina, Dallas, Dayton, Daytona Beach, Duncansville, Houston, Huntington Beach, La Mesa, Lake Charles, Las Vegas, Lewisville, Lincoln, Morehead City, New Orleans, New York, Oldsmar, Phoenix, Plantation, Rochester Hills, Santa Monica, Sarasota, West Hills, West Palm Beach, Whittier, Wilmington és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 40 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
135 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 26.
Várható befejezés
2032. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 25.

Ki vehet részt

Életkor
45 év – 80 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects must be willing and able to comply with the study procedures and visit schedule and able to follow verbal and written instructions
  • Subjects must be male or female and 45 to 80 years old, inclusive, at Screening
  • Subjects must exhibit symptoms associated with osteoarthritis of the index knee for ≥12 months before Screening (subject self-reporting is acceptable)
  • Subjects must have index knee pain for >15 days over the last month before Screening (subject self-reporting is acceptable)
  • Subjects must have received 2 or more failed 2 or more therapies: Restricted physical activity as per Osteoarthritis Research Society International (OARSI) core level recommendation, ie, "structured land-based exercise" (this may include physical therapy), and failure of an additional type of conservative therapy for OA of the index knee, eg, nonselective NSAIDs or COX-2 inhibitors, in the past 12 months
  • Subjects must have a body mass index (BMI) ≤40 kg/m2 at Screening
  • Subjects must have an index knee examination indicating the index knee and the intended injection site area are free of any signs of local or joint infection at Baseline
  • Subjects must have an index knee Average Daily Knee Pain (NRS) between ≥5.0 and ≤9.0 at Screening and Baseline
  • Sexually active subjects of child-bearing potential (SOCBP) and their partners must agree to use effective birth control while in the study
  • Subjects must have active synovitis in the index knee as determined by ultrasound Doppler (Part A only) For Part B, participants must have active synovitis in the index knee as determined by contrast-enhanced MRI
  • Subjects must exhibit American College of Rheumatology Criteria (clinical and radiological) for osteoarthritis as follows:; Knee pain; At least 1 of the following:; Age >50 years ii. Morning stiffness <30 minutes iii. Crepitus on knee motion c. Osteophytes
  • Subjects must have K-L Grade 2, 3, or 4 (Part A) or K-L Grade 2 or 3 (Part B) in the index knee based on X-rays performed during Screening and confirmed by trained radiographers at a central facility before enrollment
  • Subjects need to show the presence of moderate or severe synovitis based on 11-point synovitis score using contrast-enhanced MRI (Part A). For Part B, participants need to show the presence of synovitis ≥5 on the Guermazi synovitis scoring scale using contrast-enhanced MRI to be enrolled

Ki nem vehet részt

  • Subjects have any current or prior diagnosis of autoimmune connective tissue disorders, secondary OA conditions, benign synovial tumors, gout/pseudogout, reactive arthritis, RA, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or arthritis associated with inflammatory bowel disease
  • Subjects are receiving or have received any gene therapy treatment (eg, IL-1Ra) in the past 3 years
  • Subjects have used IA steroids ≤3 months before screening
  • For Part B, subjects with any surgery related tot he index knee; Other protocol-defined criteria apply
  • Subjects have any active systemic or local infection, including infection of the index knee
  • Subjects have used any approved or investigational IA drug/biologic in index knee within 6 months of Screening (eg, hyaluronic acid, platelet rich plasma, stem cells, prolotherapy, and amniotic fluid injection)
  • Subjects are unable to undergo MRI with contrast MRI
  • Subjects with X-ray or MRI exclusionary events
  • Subjects have an unstable index knee joint (eg, torn anterior cruciate ligament) within 12 months of Screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 45 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University Orthopedics CenterAltoona, Egyesült ÁllamokContact: Jill FrembergToborzás még nem indult
  • Pinnacle Trials, IncAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Robert RobbinsToborzás még nem indult
  • Lifebridge HealthBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Taj Jamal AndrewsToborzás még nem indult
  • Osteoporosis Medical CenterBeverly Hills, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Flourish Research - BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Melissa MartinToborzás még nem indult
  • Alabama Clinical Therapeutics, LLCBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • NY ScientificBrooklyn, Egyesült ÁllamokContact: Mohammed HossainToborzás még nem indult
  • Clinical Trials of South Carolina - CharlestonCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Rush Medical College - Division of RheumatologyChicago, Egyesült ÁllamokContact: Joshlean FairToborzás még nem indult
  • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLCChula Vista, Egyesült ÁllamokContact: Daniela CardenasToborzás még nem indult
  • Campbell ClinicCollierville, Egyesült ÁllamokContact: Margaret KnackToborzás még nem indult
  • Clinical Trials of South Carolina - ColumbiaColumbia, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Medvin Clinical Research - CovinaCovina, Egyesült ÁllamokContact: Rosalia ThanoryToborzás még nem indult
  • Helios CR, Inc.Dallas, Egyesült ÁllamokContact: Sammi SwaimToborzás még nem indult
  • Zenos Clinical ResearchDallas, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • META Medical Research InstituteDayton, Egyesült ÁllamokContact: Benu KulkarniToborzás még nem indult
  • Arrow Clinical TrialsDaytona Beach, Egyesült ÁllamokContact: Vinoothna MoluguriRésztvevőt keres
  • Altoona Center For Clinical ResearchDuncansville, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Accurate Clinical Research, Inc - HoustonHouston, Egyesült ÁllamokContact: Philip Waller (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Beach Physicians Medical Group Inc.Huntington Beach, Egyesült ÁllamokContact: Kim ZepedaRésztvevőt keres
  • Horizon Clinical ResearchLa Mesa, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Accurate Clinical Research Inc. - Lake CharlesLake Charles, Egyesült ÁllamokContact: Enrique Mendez (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Excel Clinical ResearchLas Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Epic Clinical ResearchLewisville, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Physicians Research CollaborationLincoln, Egyesült ÁllamokContact: Brittany PresnellRésztvevőt keres
  • West Clinical ResearchMorehead City, Egyesült ÁllamokContact: Millicent ClarkToborzás még nem indult
  • Best Clinical Trials, LLCNew Orleans, Egyesült ÁllamokContact: Mary Lalla LaneToborzás még nem indult
  • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal CareNew York, Egyesült ÁllamokContact: Nathan HanToborzás még nem indult
  • Journey Research Inc.Oldsmar, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - PhoenixPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Nathaly NavarroToborzás még nem indult
  • OrthoArizonaPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Robert WallaceToborzás még nem indult
  • Discovery Health Research Center - Plantation, FLPlantation, Egyesült ÁllamokContact: Joel HernandezToborzás még nem indult
  • Michigan Orthopaedic and Spine SurgeonsRochester Hills, Egyesült ÁllamokContact: Cecile PestanoToborzás még nem indult
  • Source HealthcareSanta Monica, Egyesült ÁllamokContact: Gabriel WirnowskiToborzás még nem indult
  • Gulfcoast Research InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokContact: Jesse D'AlessioToborzás még nem indult
  • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)West Hills, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Palm Beach Research CenterWest Palm Beach, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part
  • Medvin Clinical Research - WhittierWhittier, Egyesült ÁllamokContact: Tien-I Karleen Su (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • M3 Wake Research - Wilmington, NCWilmington, Egyesült ÁllamokContact: Jeremy Hoff (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Conquest ResearchWinter Park, Egyesült ÁllamokContact: Lisa Ramsay, MANo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if a single knee injection of different doses (Dose A and Dose B) of an investigation product PCRX-201, following steroid pretreatment, is safe and tolerable in male of female patients 45 to 80 years old with osteoarthritis of the knee. It will also learn how the body reacts to the PCRX-201 injection and how effective the treatment is.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will compare Dose A and Dose B of PCRX-201 versus placebo from Week 1 through Week 52 to assess adverse events. Researchers will also explore how PCRX-201 may impact knee pain and joint function over time.

Participants will be asked to

* Visit the clinic for pretreatment and drug administration * Visit the clinic for checkups and tests:

1. Screening through Week 52: intially weekly, bi-weekly, later monthly 2. Week 53 through Week 260 (Year 5): 8 visits throughout the period

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part A Dose AA vizsgált kezelés

    Single Intra-Articular injection

    Kezelés: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)

  • Part A, PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Single Intra-Articular injection

    Kezelés: Placebo

  • Part B Dose AA vizsgált kezelés

    Single Intra-Articular injection

    Kezelés: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)

  • Part B Dose BA vizsgált kezelés

    Single Intra-Articular injection

    Kezelés: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)

  • Part B PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

  • Part A, Dose BA vizsgált kezelés

    Single Intra-Articular injection

    Kezelés: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) in Subjects With Painful Osteoarthritis of the Knee
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06884865: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 25.