Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvédországFázis nélkül

Vitamin Mix (B6, B9, B12, And Choline) For Glaucoma Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Karolinska Institutet
Hol
Stockholm (Svédország)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 31.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vitamin B-mix
  • Standard Care
A regiszteradat frissítve
2025. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek már van nyitott zugú vagy pszeudoexfoliációs glaukómája. Azt vizsgálja, hogy a napi vitaminkeverék (B6, B9, B12 és kolin) a szokásos ellátás mellett egy éven át segít-e megvédeni a látást.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Elsődleges nyitott zugú glaukóma, normál nyomású glaukóma vagy pszeudoexfoliációs glaukóma az egyik vagy mindkét szemben, szemész által megállapítva. A látótér károsodása nem lehet rosszabb -16dB-nél a vizsgált szemben.
Korábbi kezelés
A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy abbahagyják a multivitamin és a B-vitamin készítmények szedését. Korábbi szemműtét nem megengedett, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgált szemben a legjobban korrigált Snellen látásélesség legalább 0.3. Legalább két megbízható látótérvizsgálat 15%-nál kevesebb álpozitív eredménnyel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szemnyomás 35 mmHg felett a két mérés bármelyikén, vagy 30 mmHg átlag két alkalommal
  • A recehártya működését érintő betegség, vagy a látóteret befolyásoló egyéb állapot
  • Ismert allergia vagy intolerancia a B-vitaminokra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Májbetegség vagy gyomorfekély a kórelőzményben, vagy daganatos betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt laphámrákot)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with the following characteristics will be eligible for inclusion in the trial:
  • 18 years or older at the time of inclusion
  • Diagnosis of Primary Open-Angle Glaucoma (POAG), Normal Tension-Glaucoma (NTG) or Pseudoexfoliation Glaucoma (PEXG) in one or both eyes diagnosticed by an ophthalmologist
  • Best corrected Snellen VA of 0.3 or better in the study eye(s)
  • Two or more reliable VF tests with less than 15% false positives

Ki nem vehet részt

  • Previous eye surgery, except for uncomplicated cataract surgery
  • Any disease affecting retinal function
  • Neurological or other non-glaucomatous conditions that may affect the visual field
  • Known allergy or intolerance to B-vitamins
  • Any disease or condition likely to prevent long-term follow-up
  • Cancer diagnosis within the last 5 years (except treated squamous cell carcinoma)
  • History of liver disease or stomach ulcers
  • Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participation in the study:
  • Visual field damage worse than -16dB in the study eye(s)
  • Eye pressure greater than 35 mmHg in study eye(s) on either of two measurement occasions or a mean pressure of 30 mmHg over two occasions
  • Inability to perform visual field examination
  • Unwillingness to stop any intake of multivitamins or B vitamin substances
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of childbearing potential who do not use reliable contraception
  • Inability to understand and speak Swedish or English

Egyéb feltételek

  • Eligibility Criteria

Helyszínek itt: Svédország

  • Karolinska institutet, The Division of Eye and vision.Stockholm, SvédországContact: Rune Brautaset, Professor of Optometry (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • St Eriks ÖgonsjukhusStockholm, SvédországContact: Navid Golpour, Medical doctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to determine whether a combination of vitamins (B6, B9, B12, and choline) can help protect the eyes of people with glaucoma and slow vision loss. The study will assess whether these vitamins support retinal cells and maintain or improve their function.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Adults aged 18 and older with primary open-angle glaucoma (including normal-tension glaucoma) or pseudoexfoliation glaucoma, and those with mild to moderate glaucoma, may be eligible. Participants must meet specific medical criteria and cannot take additional vitamin supplements during the study.

Participants will be randomly assigned to one of two groups: one group will take a daily vitamin supplement (B6, B9, B12, and choline) for one year, along with standard glaucoma care, while the other will continue standard care without extra vitamins. The vitamins used are well tolerated at selected doses, with possible mild side effects such as an upset stomach or tingling sensations. They will visit the clinic five times over 12 months (at the start, and at 3, 6, 9, and 12 months) for routine eye tests, including measuring eye pressure, checking vision and visual fields, taking scans of the eye's nerve layers (OCT), and completing an electroretinogram (ERG) to assess retinal function. Blood samples will also be collected.

If the vitamins are effective, this could provide an additional strategy alongside current eye pressure lowering treatments to reduce vision loss.

A vizsgálat 2 csoportja

  • InterventionMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm receive both the Vitamin B-mix supplement and standard glaucoma care.

    Kezelés: Vitamin B-mix

  • ControlsMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm receive standard glaucoma care only.

    Kezelés: Standard Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Interventional Vitamin Mix Glaucoma Study (IVMGS) - A Prospective, Randomized, Two-Arm, Single-Center Study Protocol in Existing Glaucoma Patients.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. április 29.