A Study to Assess the Efficacy and Safety of ML-007C-MA for the Treatment of Alzheimer's Disease Psychosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Rome és Tricase (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 55 és 90 év közötti, Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket keres, akiknek hallucinációi és téveszméi (pszichózisa) vannak.
- Életkor
- 55 és 90 év között
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór, a szűrés előtt legalább 2 hónapja fennálló pszichotikus tünetekkel. A hallucinációk és a téveszmék közepesen súlyosak vagy súlyosak. NPI-C H+D pontszám legalább 6. MMSE pontszám 6 és 26 között.
- Korábbi kezelés
- Nem vehetett részt korábban ML-007 vagy ML-007C-MA vizsgálatban. A kiinduláskor megelőző 90 napban nem kaphatott vizsgálati gyógyszert, biológiai készítményt vagy eszközt (az Alzheimer-kór lefolyását befolyásoló vizsgálati terápiáknál 6 hónapban).
- Biomarker vagy leletérték
- Ha az elmúlt 3 évben történt amiloid PET agyvizsgálat vagy gerincvelői folyadék (CSF) Alzheimer-biomarker vizsgálat, az eredménynek összhangban kell lennie az Alzheimer-kórral.
A részvétel fő kizáró okai
- Hospice-ellátás alatt áll, ágyhoz kötött, vagy élete végi palliatív ellátásban részesül
- A pszichotikus tüneteket főként szerhasználat vagy az Alzheimer-kórtól eltérő betegség okozza
- Más agyi betegség a demencia fő oka
- Közepesen súlyos vagy súlyos major depressziós epizód a szűrést megelőző 3 hónapban
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 55 és 90 év között vagy?
- Has a doctor told you that you have Alzheimer's disease?
- Do you have hallucinations or delusions caused by Alzheimer's disease?
Forrás: NCT06887192: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G PanicoTricase, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- MapLight Therapeutics
- Azonosító
- NCT06887192EU 2024-519820-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 30.
- Eredeti leírás
ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ML-007C-MA for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Alzheimer's Disease Psychosis
ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).
The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.
Bevonási feltételek: Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:; The participant's LAR must provide written informed consent AND; The participant will provide informed assent; Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD; Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening; Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening; Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug; Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:; Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR; Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items; Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4; Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.
Kizáró feltételek: Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care; Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA; Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies); Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease; Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia; Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD; Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments; Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine); Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients; Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria; Has an elevated risk of suicidal behavior; Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma.