NCT06888193Toboroz1. fázis
A Study to Assess the Concentration of Bimekizumab in Mature Breast Milk From Mothers Receiving Treatment With Bimzelx® (Bimekizumab)
A Multicenter Open-label, Prospective Study to Assess the Concentration of Bimekizumab in Mature Breast Milk From Mothers Receiving Treatment With Bimzelx® (Bimekizumab)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Primary purpose of the study is to assess the concentration of bimekizumab in mature human breast milk.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 15.
- Kezdés
- 2025. nov. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- UCB Biopharma SRL
- NCT-szám
- NCT06888193
- EU CT-szám
- 2024-518689-29-00
- EudraCT-szám
- 2024-518689-29
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2025. nov. 5. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 14 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan szoptató nőket keres, akik elmúltak 18 évesek, és már bimekizumab (Bimzelx) kezelést kapnak. A vizsgálat azt méri, mennyi gyógyszer van az anyatejükben.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- A rekord a vizsgált állapotok között közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömört, pikkelysömörös ízületi gyulladást, axiális spondyloarthritist és hidradenitis suppurativát sorol fel.
- Korábbi kezelés
- A szülés után legalább 12 hétig kell kapnia a forgalomban lévő bimekizumabot, a mintavétel megkezdése előtt, a kezelés elkezdésétől, újraindításától vagy folytatásától számítva.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes, vagy a vizsgálat alatt teherbe szeretne esni
- Mellimplantátum, mellnagyobbítás vagy mellkicsinyítő műtét az előzményekben
- Tartós alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
- Tervezett műtét a szűrési vagy a mintavételi időszakban (a petevezeték-lekötés kivétel)
- Az elmúlt 6 hónapban részt vett másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Study participant has a history of chronic alcohol or drug abuse within the previous last year.
- Study participant plans a surgical intervention during the Screening Period and Sampling Period or anticipates having surgery while participating in the Sampling Period (does not apply to tubal ligation).
- Study participant or her infant has participated in another study of an investigational medicinal product (IMP) (and/or an investigational device) within the previous 6 months or is currently participating in another study of an IMP (and/or an investigational device), unless the study is UCB PS0036 or a bimekizumab registry study.
- Study participant or her infant has previously participated (ie, entered the sampling period) in this study.
Más betegség
- Study participant has any medical, obstetrical, or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study.
- Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery.
Egyéb
- The infant has any abnormality noted on physical examination or medical history that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize or compromise study participation.
Kiket keres a vizsgálat
- Study participant must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
- Study participant is being treated with commercial bimekizumab per locally approved prescribing information and in accordance with her treating physician.
- Study participant is breastfeeding and intends to breastfeed throughout the Sampling Period.
- The decision to treat with bimekizumab and to breastfeed is made independently from and prior to the study participant consenting to participate in the study.
- Study participant must be on bimekizumab treatment for at least 12 weeks after delivery and since starting/restarting/continuing bimekizumab prior to sampling (prior to start of the Sampling Period).
- A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant and does not plan to become pregnant during the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Up0122 202 | Calgary | Kanada | Toboroz |
| Up0122 201 | Vancouver | Kanada | Toboroz |
| Up0122 602 | Lausanne | Svájc | Toboroz |
| Up0122 601 | Sankt Gallen | Svájc | Toboroz |
| Medical Center- University of Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Toboroz |
| St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr | Herne | Németország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Up0122 104 | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Up0122 106 | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| Up0122 102 | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Up0122 101 | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Up0122 105 | Santa Monica | Egyesült Államok | Toboroz |
| Up0122 103 | South Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.