Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada1. fázis

A Study to Assess the Concentration of Bimekizumab in Mature Breast Milk From Mothers Receiving Treatment With Bimzelx® (Bimekizumab)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UCB Biopharma SRL
Hol
Calgary és Vancouver (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 12 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 5.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Bimekizumab
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan szoptató nőket keres, akik elmúltak 18 évesek, és már bimekizumab (Bimzelx) kezelést kapnak. A vizsgálat azt méri, mennyi gyógyszer van az anyatejükben.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
A rekord a vizsgált állapotok között közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömört, pikkelysömörös ízületi gyulladást, axiális spondyloarthritist és hidradenitis suppurativát sorol fel.
Korábbi kezelés
A szülés után legalább 12 hétig kell kapnia a forgalomban lévő bimekizumabot, a mintavétel megkezdése előtt, a kezelés elkezdésétől, újraindításától vagy folytatásától számítva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes, vagy a vizsgálat alatt teherbe szeretne esni
  • Mellimplantátum, mellnagyobbítás vagy mellkicsinyítő műtét az előzményekben
  • Tartós alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
  • Tervezett műtét a szűrési vagy a mintavételi időszakban (a petevezeték-lekötés kivétel)
  • Az elmúlt 6 hónapban részt vett másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Study participant must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Study participant is being treated with commercial bimekizumab per locally approved prescribing information and in accordance with her treating physician
  • Study participant is breastfeeding and intends to breastfeed throughout the Sampling Period
  • The decision to treat with bimekizumab and to breastfeed is made independently from and prior to the study participant consenting to participate in the study
  • Study participant must be on bimekizumab treatment for at least 12 weeks after delivery and since starting/restarting/continuing bimekizumab prior to sampling (prior to start of the Sampling Period)
  • A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant and does not plan to become pregnant during the study

Ki nem vehet részt

  • Study participant has a history of chronic alcohol or drug abuse within the previous last year
  • Study participant plans a surgical intervention during the Screening Period and Sampling Period or anticipates having surgery while participating in the Sampling Period (does not apply to tubal ligation)
  • Study participant or her infant has participated in another study of an investigational medicinal product (IMP) (and/or an investigational device) within the previous 6 months or is currently participating in another study of an IMP (and/or an investigational device), unless the study is UCB PS0036 or a bimekizumab registry study
  • Study participant or her infant has previously participated (ie, entered the sampling period) in this study
  • Study participant has any medical, obstetrical, or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study
  • Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
  • The infant has any abnormality noted on physical examination or medical history that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize or compromise study participation

Helyszínek itt: Kanada

Még 4 másik országban, 12 helyszínen

  • Up0122 202Calgary, KanadaContact: UCB CaresRésztvevőt keres
  • Up0122 201Vancouver, KanadaContact: UCB CaresRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary purpose of the study is to assess the concentration of bimekizumab in mature human breast milk.

A vizsgálat csoportja

  • BimekizumabA vizsgált kezelés

    Breastfeeding mothers who are already receiving commercial bimekizumab per locally approved prescribing information and in consultation and agreement with their treating physicians will participate in this study. Study participants will continue receiving commercially available bimekizumab under the care of their treating physician.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter Open-label, Prospective Study to Assess the Concentration of Bimekizumab in Mature Breast Milk From Mothers Receiving Treatment With Bimzelx® (Bimekizumab)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.