To Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Intravitreal EXG202 Injection in Patients with Wet (neovascular) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Guangzhou Jiayin Biotech Ltd
- Hol
- Xingtai és Yiwu (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- Korai 1. fázis
- Résztvevők
- 8 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. márc. 28.
- Tervezett befejezés
- 2026. ápr. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- EXG202
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a vizsgált szemében aktív nedves típusú időskori makuladegeneráció (wAMD) van, és jól reagáltak a szokásos anti-VEGF kezelésre.
- Életkor
- 50 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Nedves időskori makuladegeneráció aktív elváltozásokkal a szemfenék közepén (makula) az OCT-vizsgálaton (folyadék vagy vérzés a recehártyában vagy alatta). A látásélesség az ETDRS-táblán 73 és 19 betű között kell legyen (Snellen 20/40 – 20/400).
- Korábbi kezelés
- Egyértelmű válasz a szokásos anti-VEGF kezelésre a szűrés előtti 6 hónapban vagy a szűrés bevezető időszakában.
A részvétel fő kizáró okai
- A vizsgált szemben más, a centrális látást érintő szembetegség, például makulalyuk vagy makula feletti hártya
- A vizsgált szemben korábbi vagy a szűrés alatti ideghártya-leválás
- A makula alatti érújdonképződést (MNV) nem a wAMD okozza, hanem például cukorbetegségi szemfenékelváltozás, patológiás rövidlátás vagy ideghártya-visszértrombózis
- Tervezett szeműtét a vizsgált szemen a vizsgálat alatt
- Terhesség vagy sperma- illetve petesejt-adományozás tervezése a vizsgálat alatt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female, aged ≥50 years old
- The study eye must meet the following criteria:; Diagnosed of wAMD and current active lesions; active, defined as the presence of any of the following lesions in the macular area upon OCT examination: a) intraretinal hemorrhage or fluid; b) subretinal fluid; c) subretinal hemorrhage; B. The BCVA score tested during screening using the ETDRS eye chart (see Appendix 3 for details) must be between 73-19 letters (including boundary values), (equivalent to Snellen visual acuity of 20/40 to 20/400)
- Clinically meaningful response to standard anti-VEGF therapy within 6 months before screening or during the lead-in period of screening
- The subject has clear refractive media and sufficient pupil dilation at the time of screening to obtain high-quality retinal images for confirmation of diagnosis
- Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans during the screening period and the entire trial period and voluntarily take effective contraceptive measures and have no sperm or egg donation plans
- Voluntarily participate in this clinical trial, understand the research procedures and sign the informed consent form before screening; have good compliance and are willing to abide by the research procedures
Ki nem vehet részt
- The study eye plans to undergo any intraocular surgery during the study period
- The study eye has any eye disease other than wAMD that may affect central vision and/or macular detection (such as macular hole, macular epiretinal membrane, etc.)
- The study eye has a history of retinal detachment or retinal detachment during the screening period (such as rhegmatogenous retinal detachment, tractional retinal detachment, etc.)
- The study eye has MNV caused by reasons other than wAMD (such as diabetic retinopathy, pathological myopia, retinal vein occlusion, angioid streak disease, ocular histoplasmosis, trauma, etc.), and a history of macular pathology unrelated to wAMD
Helyszínek itt: Kína
- Hebei Eye HospitalXingtai, KínaContact: Lifei Wang, Ph.DToborzás még nem indult
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineYiwu, KínaContact: Yongming Zhang, Ph.DToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of intravitreal injection of EXG202 in subjects with neovascular age-related Macular Degeneration (nAMD).
A vizsgálat 2 csoportja
- Experimental: Dose escalation-Cohort AA vizsgált kezelés
Dose 1 :Administered via intravitreal injection
Kezelés: EXG202
- Experimental: Dose escalation-Cohort BA vizsgált kezelés
Dose 2 :Administered via intravitreal injection
Kezelés: EXG202
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- An Open-label, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravitreal EXG202 Injection in Patients with Wet (neovascular) Age-related Macular Degeneration (wAMD)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. március 21.