Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2. fázis

A Clinical Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in People With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (MK-2140-011/waveLINE-011)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Aachen, Bonn, Chemnitz, Erlangen, Essen, Frankfurt am Main, Goettingen, Hanover, Jena, Kassel, Koblenz, Luebeck, Magdeburg, Muenster, Munich, Neubrandenburg, Oldenburg, Stuttgart, Tuebingen, Ulm, Wuerzburg, Wuppertal és Zwickau (Németország)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 131 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
594 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 11.
Várható befejezés
2032. dec. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zilovertamab vedotin
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicin
  • Rituximab Biosimilar
  • Prednisone
  • Prednisolone
  • Polatuzumab vedotin
  • Rescue Medication
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek GCB típusú diffúz nagy B-sejtes limfómájuk van, és ezt még nem kezelték.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
GCB altípusú diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), szövettani mintával igazolva, a szűréskor pozitív PET-vizsgálattal (a Lugano 5 pontos skálán 4–5).
Korábbi kezelés
A DLBCL-re korábban nem kapott kezelést.
Biomarker vagy leletérték
GCB (germinális centrum B-sejt) altípus a szövettani mintában. A HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel élők csak akkor vehetnek részt, ha a fertőzés kontrollált, vagy a vírus nem mutatható ki.

A részvétel fő kizáró okai

  • Lassan növekvő típusból DLBCL-lé alakult limfóma
  • Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma vagy Grey zone limfóma
  • Ann Arbor szerinti I. stádiumú DLBCL
  • Aktív limfóma a központi idegrendszerben
  • Őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has histologically confirmed diagnosis of germinal center B-cell (GCB) subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues
  • Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale
  • Has received no prior treatment for their DLBCL
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening

Ki nem vehet részt

  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma
  • Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Has ongoing corticosteroid therapy
  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection
  • Has history of stem cell/solid organ transplant
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has Ann Arbor Stage I DLBCL
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy
  • Known active central nervous system (CNS) lymphoma

Helyszínek itt: Németország

Még 8 másik országban, 131 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Aachen AöRAachen, NémetországRésztvevőt keres
  • Johanniter GmbHBonn, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitz, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangen, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Essen (AoR)Essen, NémetországRésztvevőt keres
  • Centrum für Hämatologie und Onkologie BethanienFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsmedizin GoettingenGoettingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Region Hannover GmbHHanover, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Jena KöRJena, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Kassel GmbHKassel, NémetországRésztvevőt keres
  • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbHKoblenz, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRLuebeck, NémetországRésztvevőt keres
  • Otto Von Guericke Universitaet MagdeburgMagdeburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaet MuensterMuenster, NémetországRésztvevőt keres
  • LMU Klinikum Muenchen AöRMunich, NémetországRésztvevőt keres
  • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbHNeubrandenburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Oldenburg AorOldenburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöRStuttgart, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWuerzburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Helios Universitaetsklinikum WuppertalWuppertal, NémetországRésztvevőt keres
  • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbHZwickau, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for ways to treat germinal center B-cell-like diffuse large B-cell lymphoma (GCB DLBCL). DLBCL is a fast-growing blood cancer that affects B-cells. GCB is a type of DLBCL that affects young B-cells that are still maturing.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this study is to learn if more people who receive zilovertamab vedotin (MK-2140) and R-CHP have the cancer respond (go away) than those who receive polatuzumab vedotin and R-CHP.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Zilovertamab vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)A vizsgált kezelés

    Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m\^2 cyclophosphamide, 50 mg/m\^2 doxorubicin, and 375 mg/m\^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).

    Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Rituximab Biosimilar, Prednisone, Prednisolone és Rescue Medication

  • Polatuzumab vedotin + R-CHPMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive a dose of polatuzumab vedotin (1.8 mg/kg) plus 750 mg/m\^2 cyclophosphamide, 50 mg/m\^2 doxorubicin, and 375 mg/m\^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).

    Kezelés: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Rituximab Biosimilar, Prednisone, Prednisolone, Polatuzumab vedotin és Rescue Medication

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus R-CHP Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in Treatment-naïve Participants With GCB Subtype of Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.