Proof-of-Concept Study of ACT001 in Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Harbouring STAT3-High Signature
A legfontosabb adatok
- Hol
- Singapore (Szingapúr)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a glioblastomája kiújult, és a daganatuk STAT3-magas jelleget mutat. Korábban legalább sugárkezelést kellett kapniuk.
- Életkor
- 21 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- A 2021-es WHO-besorolás szerint igazolt glioblasztóma (GBM), dokumentált kiújulással. A korábbi kiújulások vagy kezelési vonalak számára nincs korlát.
- Korábbi kezelés
- Legalább sugárkezelést kellett kapnia. A sugárkezelés vége óta legalább 12 hétnek el kell telnie, kivéve, ha a kiújulást szövettan igazolja, vagy az MRI új kontrasztanyag-halmozást mutat a besugárzott területen kívül. Az utolsó vizsgálati vagy egyéb kezelés óta legalább 4 hétnek el kell telnie. Nem kaphatott korábban JAK- vagy STAT3-gátlót, sem bevacizumabot/VEGF-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatszövetnek STAT3-magas jelleget (STAT3-High Signature) kell mutatnia. A Karnofsky-állapotpontszám legalább 70. A vérkép, a vese- és a májműködés értékeinek a leírásban megadott határokon belül kell lenniük.
A részvétel fő kizáró okai
- A daganat az agyon kívülre vagy az agyburkokba (leptomeningeális betegség) terjedt
- Korábbi vagy jelenlegi JAK- vagy STAT3-gátló kezelés
- Korábbi vagy jelenlegi bevacizumab- vagy VEGF-gátló kezelés
- Terhes vagy szoptat
- Tünetekkel járó vérzés a daganaton belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Szingapúr
- National Neuroscience InstituteSingapore, SzingapúrContact: Dr Lin XulingRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- National Neuroscience Institute
- Azonosító
- NCT06894225
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 4.
- Eredeti leírás
This trial will study the effectiveness of ACT001 in adult patients whose Glioblastoma have recurred with a STAT3-high signature after standard-of-care treatment with at least radiation therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
This trial will study the effectiveness of ACT001 in adult patients whose Glioblastoma have recurred with a STAT3-high signature after standard-of-care treatment with at least radiation therapy.
Bevonási feltételek: Histologically confirmed diagnosis of GBM according to 2021 WHO classification; Availability of tumor tissue representative of GBM from definitive surgery or biopsy and tested to harbour STAT3-High Signature; Previous treatment with at least radiation therapy; Documented recurrence of malignant glioma by diagnostic biopsy, resection or MRI performed within 21 days of study enrolment per RANO criteria; There is no limit on number of previous recurrences or lines of treatment; At least 12 weeks after the end of prior radiation therapy is required unless there is either: i) histopathologic confirmation of recurrent tumor, or ii) n new enhancement on MRI outside of the radiation treatment field; An interval of at least 4 weeks after the last administration of any investigational agent or any other treatment prior to first dose of STAT3 inhibitor; Age 21 years or older on the day of signing informed consent; Karnofsky performance status (KPS) of 70 or higher; Patient has adequate bone marrow, renal, and hepatic function ≤ 21 days prior to study enrolment (Step 2) as follows:; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3; Platelets ≥ 100,000/mm3; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9.0 g/dL (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve Hgb ≥ 9.0 g/dL is acceptable.); Renal function: calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula; Hepatic function: Total bilirubin, Aspartate Aminotransferase (AST), and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN). Patients with Gilbert's syndrome documented in medical history may be enrolled if bilirubin is < 3 times ULN.
Kizáró feltételek: Previous or current treatment with a JAK or STAT3 inhibitor; Previous or current treatment with bevacizumab/VEGF inhibitor; Presence of extracranial metastatic or leptomeningeal disease; Symptomatic intra-tumoural haemorrhage; Severe, active co-morbidity, defined as follows:; Patients with clinically defined Acquired Immune-Deficiency Syndrome (AIDS)-defining illness; Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma, that in the opinion of the Investigator may put the patient at high risk of toxicity; Any other major medical illnesses or psychiatric impairments that in the Investigator's opinion will prevent administration or completion of protocol therapy; Patient is a lactating or pregnant female.