A Study to Evaluate the Effect of Fecal Transplant and Dietary Changes on Disease Activity in Patients With Newly Diagnosed Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- All India Institute of Medical Sciences
- Hol
- Chandigarh, Kochi, Ludhiana, Mumbai, New Delhi és Varanasi (India)Mind a 6 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 220 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. márc. 15.
- Várható befejezés
- 2028. márc. 15.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Sham transplantation
- Anti inflammatory diet
- Fecal Microbial Transplantation
- Sham diet
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizált, enyhe vagy közepesen súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás áll fenn, és akiket még nem kezeltek érdemben.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Bármely nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Bármilyen kiterjedésű fekélyes vastagbélgyulladás, enyhe vagy közepesen súlyos, endoszkópos vizsgálattal aktív (módosított Mayo-pontszám 3-6, Mayo endoszkópos pontszám legalább 2). A végbélgyulladásos (proctitis) betegek aránya legfeljebb 25% lehet.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kezelt betegek: szájon át vagy helyileg adott 5-ASA kevesebb mint 4 hete, szteroid kevesebb mint 1 hete. Biológiai szer vagy immunszuppresszáns 2 hétnél hosszabb ideig nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A fertőzéses vastagbélgyulladást ki kell zárni szövettani lelettel vagy két, legalább 7 nap különbséggel végzett szigmoidoszkópiával.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos betegség (módosított Mayo-pontszám 7-9), fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon
- Más bélbetegség, például Crohn-betegség, mikroszkópos, ischaemiás vagy fertőzéses vastagbélgyulladás
- Kórházi felvételt igénylő állapot
- Várandós vagy szoptató nők
- Pozitív székletvizsgálat kórokozóra vagy C. difficile toxinra, illetve HIV-fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients with treatment-naive ulcerative colitis of any disease extent. Patients with proctitis will be limited to 25% of the entire pool of patients
- Mild to moderate endoscopically active disease (modified Mayo clinic score (mMS) 3-6, with Mayo endoscopic score greater than or equal to 2)
- Aged between 18-75 years
- Patients giving consent for FMT
- Patients who agree to adhere to the diet schedule
- Patients on oral or topical ASA for less than 4 weeks
- Patients on oral steroids/ topical steroids for less than 1 week
- Infective colitis should be ruled out by histologic appearance of crypt architecture distortion/basal plasmacytosis, or two sigmoidoscopies, at least 7 days apart showing evidence of endoscopic activity
Ki nem vehet részt
- Patients who have been initiated on other therapies (biologicals or immunosuppressants (azathioprine/ 6-mercaptoprine/methotrexate)) for greater than 2 weeks
- Patients with severe disease (mMS equal to 7-9)
- Presence of IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, or clinical findings suggestive of Crohns Disease
- Patients with current or recent history of clinically severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, haematological, gastrointestinal, metabolic, endocrine, pulmonary, cardiac or neurological disease
- Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV) # The patients with positive assay will be treated appropriately and tests will be repeated. Those with negative assay and persistent activity will be included in the study
- Clinical signs of fulminant colitis or toxic megacolon
- Patients requiring hospitalization
- Pregnant or lactating women
- Positive assay or stool culture for pathogens (ova and parasite examination, bacteria) or positive test for Clostridioides difficile toxin at screening#
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: India
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and ResearchChandigarh, IndiaContact: Dr Vishal Sharma, DM GasteroentrologyToborzás még nem indult
- Department of Gastroenterology, Lisie HospitalKochi, IndiaContact: Dr Mathew Philip, DM GasteroentrologyToborzás még nem indult
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical CollegeLudhiana, IndiaContact: Prof Ajit Sood, DM GasteroentrologyToborzás még nem indult
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, SionMumbai, IndiaContact: Dr Sanjay Chandnani, DM GasteroentrologyToborzás még nem indult
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical SciencesNew Delhi, IndiaContact: Prof Vineet Ahuja, DM GasteroentrologyRésztvevőt keres
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu UniversityVaranasi, IndiaContact: Dr Devesh Prakash Yadav, DM GasteroentrologyToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory condition affecting the colon and rectum, characterized by mucosal inflammation and symptomslike diarrhea, abdominal pain, and rectal bleeding. It is a subtype of inflammatory bowel disease (IBD) and results from a combination of genetic predisposition, environmental factors, and immune dysregulation. UC is associated with significant gut microbiota dysbiosis, marked by reduced beneficial bacteria and increased harmful taxa. With rising prevalence in developing countries like India, effective and accessible treatments remain a critical need. This multi-center randomized factorial double blind placebo controlled treat through trial will utilize a 2x 2 factorial design to randomize patients of mild to moderate (modified Mayo score 3-6) endoscopically active (Mayo endoscopic score: >1) treatment naÃive UC in 1:1:1:1 ratio to fecal microbiota transplantation (FMT) + anti-inflammatory diet (AID) +5-aminisalicylic acid (5-ASA) (Intervention, Group A) vs fecal microbiota transplantation + sham diet +5-aminisalicylic acid(Intervention, Group B) vs sham transplantation + anti-inflammatory diet +5-aminisalicylic acid(Intervention, Group C) vs sham transplantation
A teljes eredeti leírásKevesebb
+ sham diet +5-aminisalicylic acid(Control, Group D). In the induction phase patients will receive FMT/sham transplantation at 0, 2 and 6 weeks along with AID/Sham diet and 5-ASA for 10 weeks. Outcome will be assessed at 10 weeks, Treatment failure will be out of trial. Patients with clinical response at 10 weeks will continue in the maintenance phase and will receive FMT/sham transplantation at 10, 18, 26, 34, and 42 weeks along with AID/Sham diet and 5-ASA till48 weeks. Outcome will be assessed at 48 weeks. Treatment failure will be out of trial. The primary efficacy outcome will evaluate fecal microbial transplantation or anti- inflammatory diet or combination of both vs placebo. The primary outcomes are proportion of patients having clinical remission and endoscopic response at week 10 and proportion of patients having clinical remission and endoscopic remission at week 48. Modified intention to treat analysis will be done and patients who receive at least 1 dose of intervention will be included for outcome assessment.
A vizsgálat 4 csoportja
- Sham transplantation with sham dietSzínlelt kezelés, összehasonlításként
1. Oral placebo 1 BD for 3 days before first FMT 2. Sham transplantation with instillation of clean water at 0, 2, and 6 weeks followed by (if treatment responder) - 8-weekly during maintenance between 10 to 42 weeks 3. Sham diet for 48 weeks 4. 5-ASA for 48 weeks
Kezelés: Sham transplantation és Sham diet
- Fecal Microbiota Transplant(FMT) and Sham dietA vizsgált kezelés
1. Oral vancomycin 500 mg BD for 3 days before the first FMT. 2. FMT via colonoscopy at 0, 2 and 6 weeks followed by (if treatment responder) 8 weekly during maintenance between 10 to 42 weeks 3. Sham diet for 48 weeks 4. 5-ASA for 48 weeks
Kezelés: Fecal Microbial Transplantation és Sham diet
- Anti-inflammatory diet and sham transplantationA vizsgált kezelés
1. Oral placebo 1 BD for 3 days before first FMT 2. Sham transplantation (clean water) via colonoscopy at 0, 2 and 6 weeks followed by (if treatment responder) 8 weekly during maintenance between 10 to 42 weeks 3. Anti-inflammatory diet for 48 weeks 4. 5-ASA for 48 weeks
Kezelés: Sham transplantation és Anti inflammatory diet
- Fecal Microbiota Transplant(FMT) and Anti inflammatory dietA vizsgált kezelés
1. Oral vancomycin 500 mg BD for 3 days before the first FMT. 2. FMT via colonoscopy at 0, 2 and 6 weeks followed by (if treatment responder) 8 weekly during maintenance between 10 to 42 weeks 3. Anti-inflammatory diet for 48 weeks 4. 5-ASA for 48 weeks
Kezelés: Anti inflammatory diet és Fecal Microbial Transplantation
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Efficacy of Microbiome Manipulation Strategies (fecAL Microbial Transplantation OR Anti-inflammatory diEt OR Both) in Combination With 5-aminosalicylic Acid for Induction and Maintenance of Remission in Patients With Mild to Moderate tReatment Naive Active Ulcerative Colitis: a Multicentre Double-blind Factorial Randomized Controlled Trial(ALTER-UC)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06895252: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 4.