Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Impact of Exclusion Diet in Addition to Anti-TNF Therapy in Crohn's Disease and Ulcerative Colitis: a Prospective, Randomized, Double-arm, Open-label Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
IRCCS Ospedale San Raffaele
Hol
Milan (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 22.
Várható befejezés
2027. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CDED (Crohn's Disease Exclusion Diet) in addition to anti-TNF therapy
  • Anti-TNF Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. január 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségük vagy colitis ulcerosájuk van, anti-TNF-kezelést fognak kezdeni, és hajlandók követni a Crohn-betegség kizárásos diétáját (CDED).

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Igazolt, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
Korábbi kezelés
Anti-TNF-kezelés kezdése tervezett. Aki korábban használta vagy jelenleg követi a CDED-et, vagy kizárólagos enteralis táplálásban (EEN) részesül, nem vehet részt. Aki bélreszekción esett át, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem meghatározott gyulladásos bélbetegség
  • Olyan állapotok, amelyek zavarhatják a diétát, például cöliákia vagy cukorbetegség
  • 18 alatti... pontosabban: 17-nél alacsonyabb vagy 30-nál magasabb testtömegindex
  • Korábbi bélreszekció
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant is willing and able to give informed consent forparticipation in the study
  • Males or Females, Adults aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's disease orulcerative colitis
  • Patients who are planned to start anti-TNF therapy
  • Ability and willingness to comply with the Crohn's DiseaseExclusion Diet (CDED)

Ki nem vehet részt

  • Patients who previously underwent intestinal resectionirrespective of cause
  • Patients currently on exclusive enteral nutrition (EEN)
  • Patients who have previously used or are currently adhering toCDED
  • Patients with undetermined inflammatory bowel disease
  • Patients with metabolic or gastrointestinal conditions that couldinterfere or are incompatible with the study intervention (e.i.celiac disease, diabetes etc)
  • Patients with a history of severe allergic reactions orintolerance to any food recommended in CDED
  • Patients with a body-mass index lower than 17 or greater than30
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients with significant comorbidities that may interfere withthe study or pose a risk to the participant
  • Inability or unwillingness to comply with study protocols orfollow-up schedules

Helyszínek itt: Olaszország

  • IRCCS Ospedale San RaffaeleMilan, OlaszországContact: Tommaso Lorenzo Parigi, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical study protocol aims to prospectively compare the efficacy of standard therapy with anti-TNF agents combined with the Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) versus anti-TNF therapy alone in adult patients with active Crohn's disease or ulcerative colitis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will involve patients starting therapy with anti-TNF agents due to active Crohn's disease or ulcerative colitis as per standard clinical practice and in accordance with European (ECCO) guidelines.

One group will receive standard medical therapy only, the other will additionally receive dietary advice on how to adhere on a specific exclusion diet, the CDED.

By prospectively evaluating the impact of this combined approach, the study seeks to provide evidence on whether CDED can improve response to treatment and therefore improve quality of life for patients with Crohn's disease and ulcerative colitis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention groupA vizsgált kezelés

    Patients who accept participation and are randomized to receive dietary advice on the CDED diet will be included in the intervention group.

    Kezelés: CDED (Crohn's Disease Exclusion Diet) in addition to anti-TNF therapy

  • Control groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    The control group will receive only anti-TNF therapy as per the standard of care and guidelines recommendation

    Kezelés: Anti-TNF Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Impact of Diet on the Effectiveness of Anti-TNF Therapy in Inflammatory Bowel Disease: a Prospective, Randomized, Double Arm, Open-label Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 22.