A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Efficacy of AZD0120 in Adults With Refractory SLE
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szisztémás lupus erythematosusa (SLE) a korábbi kezelésekre nem javult. AZD0120 nevű CAR T-sejtterápiát kapnak.
- Életkor
- 18–70 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- SLE az EULAR/ACR 2019 kritériumok szerint, pozitív ANA ≥1:80 és ≥10 pontos értékkel. SLEDAI-2K pontszám ≥6 a szűréskor. Jelentős szervi érintettség, például ízületi gyulladás, izomgyulladás, kiütés, hajhullás, nyálkahártya-fekélyek, mellhártyagyulladás, szívburokgyulladás, érgyulladás vagy vesebetegség. Lupus nephritis esetén: proliferatív forma, III., IV. vagy V. osztály, vesebiopsziával igazolva.
- Korábbi kezelés
- Legalább két szokásos immunszuppresszánst kellett használnia, köztük egy biológiai szert. Nem kaphatott korábban CAR T-terápiát, CD19- vagy BCMA-ellenes kezelést, sem őssejt-átültetést.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív ANA ≥1:80.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi CAR T-terápia
- Korábbi CD19- és/vagy BCMA-ellenes kezelés
- Korábbi őssejt-átültetés (allogén vagy autológ)
- Aktív, növekvő vagy kezelést igénylő daganatos betegség
- Primer immunhiány vagy aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT06897930: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06897930
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 10.
- Eredeti leírás
This is a Phase 1b/2, single-arm, open-label, multi-center, clinical study of AZD0120, a CD19/BCMA dual CAR T cell therapy, to evaluate the safety, tolerability, and efficacy in adult participants with refractory Systemic Lupus Erythematosus.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1b/2 Study of AZD0120, a Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR T) Therapy Targeting CD19 and B-cell Maturation Antigen (BCMA) in Subjects With Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
This is a Phase 1b/2, single-arm, open-label, multi-center, clinical study of AZD0120, a CD19/BCMA dual CAR T cell therapy, to evaluate the safety, tolerability, and efficacy in adult participants with refractory Systemic Lupus Erythematosus.
INCLUSION:; Males or females aged 18 through 70 years inclusive at the time of consent; Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines; Must be able and willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements; Adequate hepatic, renal, pulmonary, and cardiac function; Have a clinical diagnosis of SLE according to the EULAR/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 criteria with a positive ANA ≥1:80 and a score ≥10; Have used at least two standard immunosuppressants (including one biological agent); SLEDAI-2K score ≥6 at screening; Must include a significant SLE related organ involvement: arthritis, myositis, rash, alopecia, mucosal ulcers, pleurisy, pericarditis, vasculitis, or renal; For lupus nephritis: Diagnosis of proliferative lupus nephritis based on a renal biopsy obtained within 6 months prior to signing the informed consent form or during the screening period Class III, IV or V LN according to the WHO 2003 ISN/RPS classification; EXCLUSION:; Have received prior treatment with CAR T therapy directed at any target; Have received any therapy that is targeted to CD19 and/or BCMA; Received allogenic stem cell transplant or autologous stem cell transplant; An active malignancy that is progressing or requires active treatment; Primary immunodeficiency; Active viral or bacterial infection.