Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Efficacy of AZD0120 in Adults With Refractory SLE

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Atlanta, Baltimore, Bethesda, Boston, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, New York, Richmond, San Francisco, Seattle, St Louis, Stanford, Syracuse és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 21.
Várható befejezés
2029. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • AZD0120
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szisztémás lupus erythematosusa (SLE) a korábbi kezelésekre nem javult. AZD0120 nevű CAR T-sejtterápiát kapnak.

Életkor
18–70 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
SLE az EULAR/ACR 2019 kritériumok szerint, pozitív ANA ≥1:80 és ≥10 pontos értékkel. SLEDAI-2K pontszám ≥6 a szűréskor. Jelentős szervi érintettség, például ízületi gyulladás, izomgyulladás, kiütés, hajhullás, nyálkahártya-fekélyek, mellhártyagyulladás, szívburokgyulladás, érgyulladás vagy vesebetegség. Lupus nephritis esetén: proliferatív forma, III., IV. vagy V. osztály, vesebiopsziával igazolva.
Korábbi kezelés
Legalább két szokásos immunszuppresszánst kellett használnia, köztük egy biológiai szert. Nem kaphatott korábban CAR T-terápiát, CD19- vagy BCMA-ellenes kezelést, sem őssejt-átültetést.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív ANA ≥1:80.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi CAR T-terápia
  • Korábbi CD19- és/vagy BCMA-ellenes kezelés
  • Korábbi őssejt-átültetés (allogén vagy autológ)
  • Aktív, növekvő vagy kezelést igénylő daganatos betegség
  • Primer immunhiány vagy aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • INCLUSION:
  • Males or females aged 18 through 70 years inclusive at the time of consent
  • Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
  • Must be able and willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
  • Adequate hepatic, renal, pulmonary, and cardiac function
  • Have a clinical diagnosis of SLE according to the EULAR/ American College of Rheumatology (ACR) 2019 criteria with a positive ANA ≥1:80 and a score ≥10
  • Have used at least two standard immunosuppressants (including one biological agent)
  • SLEDAI-2K score ≥6 at screening
  • Must include a significant SLE related organ involvement: arthritis, myositis, rash, alopecia, mucosal ulcers, pleurisy, pericarditis, vasculitis, or renal
  • For lupus nephritis: Diagnosis of proliferative lupus nephritis based on a renal biopsy obtained within 6 months prior to signing the informed consent form or during the screening period Class III, IV or V LN according to the WHO 2003 ISN/RPS classification; EXCLUSION:
  • Have received prior treatment with CAR T therapy directed at any target
  • Have received any therapy that is targeted to CD19 and/or BCMA
  • Received allogenic stem cell transplant or autologous stem cell transplant
  • An active malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Primary immunodeficiency
  • Active viral or bacterial infection

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 3 másik országban, 4 helyszínen

  • Atlanta, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Baltimore, MarylandHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Bethesda, MarylandHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Boston, MassachusettsHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Chapel Hill, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Charlotte, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Richmond, VirginiaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • San Francisco, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Seattle, WashingtonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • St Louis, MissouriHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Stanford, CaliforniaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Syracuse, New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tampa, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1b/2, single-arm, open-label, multi-center, clinical study of AZD0120, a CD19/BCMA dual CAR T cell therapy, to evaluate the safety, tolerability, and efficacy in adult participants with refractory Systemic Lupus Erythematosus.

A vizsgálat csoportja

  • AZD0120A vizsgált kezelés

    Single dose of AZD0120

    Kezelés: AZD0120, Cyclophosphamide és Fludarabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1b/2 Study of AZD0120, a Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR T) Therapy Targeting CD19 and B-cell Maturation Antigen (BCMA) in Subjects With Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06897930: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.