Fluid Management of Acute Decompensated Heart Failure Subjects Treated With Reprieve System (FASTR-II) (IDE-G210258)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Bergamo és Milan (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan, kórházban fekvő felnőtteket keres, akiknek akut dekompenzált szívelégtelenségük és felesleges folyadékuk van, naponta kacsdiuretikumot szednek, és kevéssé reagálhatnak a vízhajtókra.
- Életkor
- 22 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Szívelégtelenség folyadékfelhalmozódással, várhatóan több mint 24 órás kórházi kezeléssel. Az egészségügyi szakember becslése szerint legalább 10 lb (4,5 kg) a száraz testsúly felett.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg járóbeteg-receptre napi kacsdiuretikumot kell szednie.
- Biomarker vagy leletérték
- A vízhajtó-rezisztencia legalább egy jele: alacsony vér-klorid, 6 órán belül 1 liternél kevesebb vizelet legalább 40 mg furoszemid-egyenértékű intravénás kacsdiuretikum után, vagy 100 mmol/L alatti vizeletnátrium 1-2 órával ezen adag után.
A részvétel fő kizáró okai
- Instabil vérnyomás vagy szívritmus, vagy a közelmúltban kapott intravénás vazopresszor vagy inotróp szer
- eGFR 25 ml/min/1,73m2 alatt, vagy vesepótló kezelés
- Szívinfarktus, bypass-műtét vagy stroke az elmúlt 30 napban
- Súlyos elektrolitzavar vagy az egész szervezetet érintő heveny fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás, vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországContact: Annemarie ForrestRésztvevőt keres
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországContact: Annemarie ForrestRésztvevőt keres
- ASST Niguarda Great Metropolitan HospitalMilan, OlaszországContact: Annemarie ForrestRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Reprieve Cardiovascular, Inc
- Azonosító
- NCT06898515
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
The objective of this study is to prospectively compare decongestive therapy administered by the Reprieve System to Optimal Diuretic Therapy (ODT) in the treatment of patients diagnosed with acute decompensated heart failure (ADHF). The main objective is to determine if the Reprieve System can more efficiently decongest ADHF patients in comparison to Control Therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
Fluid Management of Acute Decompensated Heart Failure Subjects Treated With Reprieve System (FASTR-II)
The objective of this study is to prospectively compare decongestive therapy administered by the Reprieve System to Optimal Diuretic Therapy (ODT) in the treatment of patients diagnosed with acute decompensated heart failure (ADHF). The main objective is to determine if the Reprieve System can more efficiently decongest ADHF patients in comparison to Control Therapy.
Bevonási feltételek: Diagnosis of HF with expected hospitalization >24 hours, with >1 new or worsening symptom and >2 physical examination, laboratory, or invasive findings of HF, and receiving or with plans to receive a HF-specific treatment; ≥10 lb. (4.5 kg) above dry weight as estimated by health care provider; Current outpatient prescription for daily loop diuretic; Participants ≥ 22 years of age able to provide informed consent and comply with study procedures; Elevated risk of diuretic resistance, as indicated by at least one of the following: Baseline hypochloremia OR Urine output <1L in the 6 hours following IV loop diuretic >=40 mg furosemide equivalent OR Spot urine sodium <100 mmol/L 1-2 hours after IV loop diuretic >= 40 mg furosemide equivalent.
Kizáró feltételek: Hemodynamic instability as defined by any of the following: sustained systolic blood pressure <90 mmHg for >15 minutes within the past 48 hours, use of IV vasopressors or inotropes within past 48 hours, and/or current or previous mechanical circulatory support within the last week; Other concomitant disease or condition the investigator believes will make it difficult to follow instructions or comply with study procedures and/or follow-up visits, including expected prolonged hospitalization for reasons other than decongestive therapy; Urologic issues that would predispose the participant to a high rate of urogenital trauma or infection with catheter placement or known inability to place a Foley catheter; Uncontrolled arrhythmias defined as sustained HR >130 beats/min for >10 minutes within the past 48 hours; Severe lung disease with chronic home oxygen requirement >2L/min; Significant left ventricular outflow obstruction, severe uncorrected complex congenital heart disease, known severe stenotic valvular disease, severe infiltrative or constrictive cardiomyopathy or other diagnosis that would make aggressive decongestion unsafe; Current or recent (< 30 days) type I myocardial infarction (e.g., acute coronary syndrome such as NSTEMI or STEMI from plaque rupture), coronary artery bypass surgery, or stroke. An isolated troponin elevation (e.g., from volume overload or demand ischemia) is not a reason for exclusion; Acute infection with evidence of systemic involvement (e.g., clinically suspected infection with fever or elevated serum white blood cell count); Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 ml/min/1.73m2 (calculated with either MDRD or CKD-EPI) or current use of renal replacement therapy (RRT); Severe electrolyte abnormalities (e.g., serum potassium <3.0 mEq/L, magnesium <1.3 mEq/L or sodium <125 mEq/L). Note: These are based on baseline/screening labs. Participants whose electrolyte levels are repleted cannot be reassessed for inclusion in the trial; Currently enrolled in an interventional trial (observational studies are permitted); Life expectancy less than 6 months; Women who are pregnant or breastfeeding.