Psilocybe Cubensis Mushrooms With or Without Fluoxetine for Refractory Depression

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 25 és 64 év közötti felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos major depressziójuk van, és legalább egy antidepresszáns után csak részben javultak.

Életkor

25–64 év (legalább 25, 65 alatt)

Nem

Minden nem részt vehet

A betegség stádiuma

Jelenlegi major depresszió, közepesen súlyos vagy súlyos, MADRS pontszám legalább 20

Korábbi kezelés

Legalább 1 megfelelő antidepresszáns-kezelés ebben a epizódban (6-12 hét, legalább 80%-os szedési pontossággal), amely után a tünetek kevesebb mint 50%-kal csökkentek; bizonyos antidepresszánsoknál előbb kimosási idő kell

A részvétel fő kizáró okai

• Bipoláris zavar, pszichotikus zavar vagy pszichotikus jegyekkel járó depresszió
• Pszichotikus vagy bipoláris zavar a családban (szülő, testvér, gyermek)
• Akut öngyilkossági veszély
• Szerotoninra ható gyógyszer szedése, amelyet nem lehet abbahagyni
• Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 25 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 2a pilot, exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial will estimate whether concurrent fluoxetine alters the antidepressant effect, acute psychedelic experience, or safety of a psychedelic-assisted psychotherapy session in adults with treatment-resistant major depressive disorder (TRD). Eligible participants (ages 25-64) have DSM-5-TR MDD, moderate-severe, MADRS ≥20, and partial response in the current episode (≥1 adequate antidepressant trial of 6-12 weeks with <50% symptom reduction). All participants receive one dosing session with 3g of standardized Psilocybe mushrooms - with batch assay (e.g., LC-MS) to determine the amount of psilocybin and psilocin present in the sample - with manualized preparation and integration. Participants are randomized 1:1 to fluoxetine 20 mg/day or matching placebo for 4 weeks, started 2 weeks before the psychedelic session and continued 2 weeks after. Masking is quadruple (participant, care provider, investigator, outcomes assessor). The primary outcome is change in MADRS from Baseline to Week 4, assessed by a remote, blinded rater. Key secondary outcomes include response (≥50% MADRS reduction) and remission (MADRS ≤10) at Week 4, and durability at Week 6. Exploratory outcomes assess the psychedelic experience (5D-ASC, SOCQ), psychological flexibility (AAQ-10), and safety/tolerability (UKU and adverse events). Findings will be interpreted as estimates with 95% confidence intervals to inform the design of a subsequent confirmatory trial.

A vizsgálat 2 csoportja

• Psilocybin + FluoxetineA vizsgált kezelés

  2 preparation sessions for the psychedelic experience 1. dosing session with 3g Psilocybe mushrooms (single oral dose), with psychotherapy assistance 2. integration sessions Fluoxetine 20 mg/day for 4 weeks (started 2 weeks before dosing and continued 2 weeks after)

  Kezelés: Psilocybin and Psilocyn, Psychotherapy-assisted session és Fluoxetine

• Psilocybin + PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  2 preparation sessions for the psychedelic experience 1. dosing session with 3g Psilocybe mushrooms (single oral dose), with psychotherapy assistance 2. integration sessions Pharmaceutical grade talc, matching placebo (identical capsules), daily for 4 weeks (started 2 weeks before dosing and continued 2 weeks after).

  Kezelés: Psilocybin and Psilocyn, Placebo és Psychotherapy-assisted session