Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Safety and Efficacy of FAP iCDC in End-stage Dilated Cardiomyopathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Hol
Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
43 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 22.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • FAP immunosuppressive CAR-DC
A regiszteradat frissítve
2026. július 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, tágult szívizomzat-betegségben (dilatatív kardiomiopátia) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a súlyos szívelégtelensége legalább 3 hónapnyi maximális gyógyszeres kezelés mellett sem javult eléggé.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nemű jelentkező részt vehet.
A betegség stádiuma
Dilatatív kardiomiopátia csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenséggel (HFrEF). A bal kamra ejekciós frakciója 35% alatti, NYHA IIIB-IV osztály, INTERMACS 3-6 osztály.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapnyi optimalizált gyógyszeres kezelés (GDMT, a legnagyobb tolerált adaggal).
Biomarker vagy leletérték
Vérvizsgálat: hematokrit 30% felett, limfocitaszám 0.5×10^9/L felett, vérlemezkeszám 60×10^9/L felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívinfarktus, instabil angina, agyi történés vagy átmeneti agyi keringészavar a beválogatás előtti 12 héten belül
  • Más szívbetegség okozta szívelégtelenség, például iszkémiás vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Korábbi szívátültetés vagy kamrai támogató eszköz, vagy ilyen tervezett beültetése
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Hepatitis B, hepatitis C, szifilisz vagy HIV-fertőzés, illetve terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 18 years old and 75 years old, diagnosed with dilated cardiomyopathy
  • Able to verbally confirm that he/she understands the risks, benefits and treatment options of the iCDC trial. He/she or his/her legal representative provides written informed consent before participating in the clinical trial
  • Diagnosed with Heart Failure with reduced ejection fraction (HFrEF), optimized drug therapy (under maximum tolerance of GDMT) for at least 3 months, left ventricular ejection fraction <35%, NYHA functional class ⅢB-IV, INTERMACS class 3-6
  • Blood test: hematocrit >30%, lymphocytes >0.5×10\^9/L, platelets >60×10\^9/L

Ki nem vehet részt

  • History of myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 12 weeks before enrollment
  • CRT implanted within 12 weeks before enrollment or intended to implant CRT device
  • Previous heart transplantation or implantation of a ventricular assist device or similar device, or planned implantation of a ventricular assist device or similar device
  • History of concurrent severe infection, hepatobiliary obstruction, or malignancy
  • Contraindications to study drugs or tests
  • Heart failure caused by ischemic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, hypertrophic (obstructive) cardiomyopathy, long-standing hypertension, congenital structural heart disease, or uncorrected primary valvular disease
  • Symptomatic bradycardia or second/third degree heart block
  • Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy
  • A history of tuberculosis
  • Infections: Active hepatitis B (PCR-detected hepatitis B virus DNA copies > 1000), hepatitis C, syphilis, or human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening; uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other pathogen infection
  • History of severe renal failure or need for dialysis, creatinine >2.5 mg/dl
  • Uncorrected thrombocytopenia or systemic coagulopathy (platelet count < 50,000, INR > 2.5, or aPTT > 2.5 times control in the absence of anticoagulation), or active bleeding and uncorrectable coagulopathy
  • Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase levels greater than 5.0 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >3 mg/dl
  • Pulmonary Embolism (PE)
  • Severe hemodynamic instability (eg, shock)
  • Women who are pregnant or may become pregnant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Xinyang HuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To study the safety and efficacy of fibroblast activation protein (FAP)-targeted immunosuppressive chimeric antigen receptor-dendritic cell (CAR-DC) in the treatment of end-stage dilated cardiomyopathy and provide a new method for the treatment of end-stage dilated cardiomyopathy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • iCDC TherapyA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive FAP-targeted immunosuppressive chimeric antigen receptor-dendritic cell (iCDC) therapy. In Phase 1, iCDC will be administered at predefined dose levels (1×10⁵, 4×10⁵, and 8×10⁵ cells/kg) using a modified single-arm 3+3 dose-escalation design. Safety and preliminary efficacy will be evaluated at each dose level. If a given dose level is deemed safe and effective at 1 month post-treatment, it will be selected as the safe and effective dose, and no further dose escalation will be pursued. Otherwise, dose escalation may proceed to the next predefined level in accordance with the protocol. In Phase 2, additional participants will receive iCDC therapy at the safe and effective dose identified in Phase 1.

    Kezelés: FAP immunosuppressive CAR-DC

  • ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will be enrolled in Phase 2 as a non-randomized concurrent control group. They must meet the eligibility criteria and, after providing informed consent, elect not to receive iCDC therapy but agree to study follow-up. These participants will not undergo leukapheresis, iCDC manufacturing, or cell infusion, and will continue to receive guideline-directed standard medical therapy. They will be followed using clinically feasible shared assessments for exploratory comparison with the iCDC therapy arm.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Immunosuppressive CAR-DC Targeting FAP in the Treatment of End-stage Dilated Cardiomyopathy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06902896: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 14.