A PAN-USR TB Multi-Center Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtteket keres, akiknél a betegséget laborvizsgálat igazolta, és akik még nem kaptak rá kezelést. Egy nagyon rövid kezelési tervet vizsgál.

Életkor

18–65 év

Nem

Nemtől függetlenül bárki részt vehet.

A betegség stádiuma

Laborvizsgálattal igazolt aktív tüdőtuberkulózis (TBC), a rifampicinnel szembeni rezisztenciától függetlenül. A vér útján szétterjedt TBC és a mellkason kívüli TBC kizáró ok.

Korábbi kezelés

Aki korábban már kapott kezelést aktív tüdő-TBC-re, beleértve az első- és másodvonalbeli TBC-gyógyszereket is, nem vehet részt.

Biomarker vagy leletérték

Laborvizsgálatnak (molekuláris vagy fenotípusos) igazolnia kell a Mycobacterium tuberculosis jelenlétét. A kórokozó nem lehet rezisztens a bedaquilinnel, a linezoliddal, a fluorokinolonokkal vagy a pirazinamiddal szemben.

A részvétel fő kizáró okai

• HIV-pozitivitás
• Terhesség vagy szoptatás
• 30 kg (66 lb) alatti vagy 90 kg-os (198 lb) és annál nagyobb testsúly
• Allergia vagy intolerancia a vizsgálat gyógyszereivel szemben
• Vér útján terjedő TBC vagy a mellkason kívüli TBC

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Tuberculosis (TB) remains a major public health issue and one of the top ten causes of death from a single infectious disease worldwide. China is among the countries with the highest TB burden, ranking third globally for total TB cases and second for drug-resistant TB cases. PAN-TB is an innovative concept in TB treatment, aiming to develop a universal regimen effective for all forms of active TB, including both drug-susceptible and drug-resistant strains. The primary goal of the PAN-TB regimen is to simplify the treatment process, reduce costs, and improve treatment success rates. The ideal Target Regimen Profile (TRP) for PAN-TB includes superior efficacy compared to standard treatment for non-drug-resistant TB, a reduced treatment duration from the current 4-6 months to 2-3 months, and improved safety and tolerability. This project aims to explore a new ultra-short-course treatment regimen for both drug-sensitive (DS-TB) and drug-resistant TB (MDR/RR-TB), which aligns with the latest trends in TB treatment both domestically and internationally. The regimen also has significant practical implications for enhancing treatment efficacy and reducing patient burden. Furthermore, the study will explore the identification of new biomarkers closely linked to treatment outcomes over the course of full-cycle therapy.

A vizsgálat 4 csoportja

• Drug-susceptible TB (A1)A vizsgált kezelés

  2 months (9 weeks) BLSZ regimen: The treatment involves the use of bedaquiline (B), linezolid (L), sitafloxacin (S), and pyrazinamide (Z) throughout the entire process. At the end of 2 months (9 weeks) of treatment, if the sputum smear is still positive or if clinical symptoms have not improved, the treatment duration can be extended to 13 weeks. After the extended treatment period (3 months or 13 weeks), if the sputum smear remains positive or if clinical symptoms have not been relieved, the patient should be switched to the standard treatment regimen, and the subject should be withdrawn from the study.

  Kezelés: Bedaquiline (B), Sitafloxacin (S), Linezolid (L) és Pyrazinamide (Z)

• Drug-resistant TB (A2)A vizsgált kezelés

  2 months (9 weeks) BLSZ regimen: The treatment involves the use of bedaquiline (B), linezolid (L), sitafloxacin (S), and pyrazinamide (Z) throughout the entire process. At the end of 2 months (9 weeks) of treatment, if the sputum smear is still positive or if clinical symptoms have not improved, the treatment duration can be extended to 13 weeks. After the extended treatment period (3 months or 13 weeks), if the sputum smear remains positive or if clinical symptoms have not been relieved, the patient should be switched to the standard treatment regimen, and the subject should be withdrawn from the study.

  Kezelés: Bedaquiline (B), Sitafloxacin (S), Linezolid (L) és Pyrazinamide (Z)

• Drug-susceptible TB (B)Már használt kezelés, összehasonlításként

  2HRZE/4HR (26 weeks): Four drugs-isoniazid (H), rifampicin (R), pyrazinamide (Z), and ethambutol (E)-are used during the first 2 months of the intensive phase. This is followed by 4 months of consolidation treatment, during which only isoniazid and rifampicin are used.

  Kezelés: Pyrazinamide (Z), Isoniazid (H), Rifampicin (R) és Ethambutol (E)

• Drug-resistant TB (C)Már használt kezelés, összehasonlításként

  6 months (26 weeks) of BPaLM: The treatment involves the use of bedaquiline (B), pretomanid (Pa), linezolid (L), and moxifloxacin (M) throughout the entire course. If the sputum culture remains positive at 4 months, or if clinical symptoms are not relieved by 6 months, or if chest CT results show worsening at 6 months, the treatment may be extended to 9 months. If the patient chooses to withdraw from the study at 6 months, they are allowed to do so.

  Kezelés: Bedaquiline (B), Linezolid (L), Moxifloxacin (M) és Pretomanid (Pa)