Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat Plus Lamivudine Versus Darunavir/Cobicistat Plus Tenofovir/Emtricitabine in Virologically Suppressed HIV-1-positive Individuals in Mexico

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-vel élő férfiakat keres, akiknél a vírus kontroll alatt van darunavir/kobicisztát plusz tenofovir/emtricitabin kezelés mellett. Azt hasonlítja össze, ha valaki ezen marad, vagy átvált darunavir/kobicisztát plusz lamivudinra.

Életkor

18–70 év

Nem

Csak férfiak

A betegség stádiuma

HIV-fertőzés, a vírus legalább 6 hónapja kontroll alatt van (HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatt)

Korábbi kezelés

Legalább 6 hónapja szednie kell a DRV/c (800 mg/150 mg) + TFV/FTC (300 mg/200 mg) kezelést

Biomarker vagy leletérték

eGFR legalább 30 mL/perc

A részvétel fő kizáró okai

• Tuberkulózis vagy más opportunista fertőzés, amely miatt módosítani kell a HIV-kezelést
• Nem kontrollált, hosszan tartó gyomor- vagy bélbetegség
• Az az igény, hogy egyetlen tablettás kezelést kapjon
• B-hepatitisz-vírus társfertőzés a követés alatt (a DRV/3TC karon)
• C-hepatitisz-vírus társfertőzés a követés alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 70 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Unicenter, open-label, randomized, noninferiority trial included men with HIV-1 RNA levels <50 copies/ml for at least 6 months on antiretroviral therapy with DRV/c + TFV/FTC (standar therapy), aged over 18 years. Participants were randomized to either continue standard therapy or switch to DRV/c+3TC. The primary end point was the proportion of subjects with HIV-1 RNA levels >50 copies/ml after 48 weeks of follow-up according to the snapshot algorithm, with a non-inferiority margin of up to 10%. For statistical analysis, data distribution will be identified using the Kolmogorov-Smirnov test; categorical data will be analyzed using the X2 or Fisher test, as appropriate, and will be expressed as numbers and percentages. Quantitative data will be expressed as medians and interquartile ranges or means with standard deviations. A first analysis will be performed at 24 weeks, with follow-up at 48 weeks. The Student's t-test or the Mann-Whitney U-test will be used for data from independent groups according to their distribution.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standar therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

  Darunavir/cobicistat 800/150 mg + tenofovir/emtricitabin 300/200 mg This arm is the commonly used therapy or standard 3-drug therapy consisting of Darunavir/cobicistad 800/150 mg, plus tenofovir/emtricitabine 300/200 mg

  Kezelés: Standard Medical Therapy

• Dual therapyA vizsgált kezelés

  Darunavir/cobicistat 800/150 mg + lamivudine 300 mg This arm is the experimental one, with dual therapy, 2 drugs: darunavir/cobicistat 800/150 mg plus lamivudine 300 mg