Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Bulgária3. fázis

NBI-1065845-MDD3025: Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Neurocrine Biosciences
Hol
Kirdzhali, Plovdiv, Ruse, Sofiya és Varna (Bulgária)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 33 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 31.
Várható befejezés
2027. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NBI-1065845
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek visszatérő, közepesen súlyos vagy súlyos major depressziójuk, illetve tartós depressziós zavaruk van, és a szájon át szedett antidepresszánsok nem hatottak elég jól.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Visszatérő major depressziós zavar (közepesen súlyos vagy súlyos) vagy tartós depressziós zavar. A HAM-D17 depressziós pontszám a szűréskor és az 1. napon legalább 22.
Korábbi kezelés
A jelenlegi depressziós időszakban a szájon át szedett antidepresszánsokra nem volt elégséges a válasz. Legalább 8 hete szed szájon át antidepresszánst, és kész ugyanazt ugyanabban az adagban tovább szedni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más pszichiátriai zavar az elmúlt 1 évben, amely a kezelés fő célja volt
  • A vizsgáló szerint közvetlen öngyilkossági vagy önsértési, illetve mások bántalmazásának veszélye áll fenn
  • A jelenlegi időszakban a depressziós tünetek nem javultak elektrokonvulzív terápiára (ECT)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder
  • Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression
  • Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1)
  • Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator

Ki nem vehet részt

  • A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD
  • Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode
  • Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others

Helyszínek itt: Bulgária

Még 4 másik országban, 33 helyszínen

  • Medical Center Lifemed EOODKirdzhali, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Medical Center Mentalcare Ltd.Plovdiv, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Center For Mental Health Ruse EOODRuse, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Medical Center Hera EOODSofiya, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Medical Center Saint Naum EOODSofiya, BulgáriaRésztvevőt keres
  • Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OODVarna, BulgáriaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will evaluate the efficacy of NBI-1065845 compared with placebo as an adjunctive treatment in participants with MDD on improving symptoms of depression.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NBI-1065845A vizsgált kezelés

    NBI-1065845 administered orally once a day.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo identical in appearance to NBI-1065845 will be administered orally once a day.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.