NBI-1065845-MDD3025: Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest, Craiova és Oradea (Románia)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek visszatérő, közepesen súlyos vagy súlyos major depressziójuk, illetve tartós depressziós zavaruk van, és a szájon át szedett antidepresszánsok nem hatottak elég jól.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Visszatérő major depressziós zavar (közepesen súlyos vagy súlyos) vagy tartós depressziós zavar. A HAM-D17 depressziós pontszám a szűréskor és az 1. napon legalább 22.
- Korábbi kezelés
- A jelenlegi depressziós időszakban a szájon át szedett antidepresszánsokra nem volt elégséges a válasz. Legalább 8 hete szed szájon át antidepresszánst, és kész ugyanazt ugyanabban az adagban tovább szedni.
A részvétel fő kizáró okai
- Más pszichiátriai zavar az elmúlt 1 évben, amely a kezelés fő célja volt
- A vizsgáló szerint közvetlen öngyilkossági vagy önsértési, illetve mások bántalmazásának veszélye áll fenn
- A jelenlegi időszakban a depressziós tünetek nem javultak elektrokonvulzív terápiára (ECT)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Románia
- Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. StelianBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru ObregiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Institutul Privat de Cercetari Melchisedec, pentru Boli Autoimune, Ereditare si Rare - IPCMCraiova, RomániaRésztvevőt keres
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta BihorOradea, RomániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Neurocrine Biosciences
- Azonosító
- NCT06911112EU 2024-519420-25-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 11.
- Eredeti leírás
The study will evaluate the efficacy of NBI-1065845 compared with placebo as an adjunctive treatment in participants with MDD on improving symptoms of depression.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
The study will evaluate the efficacy of NBI-1065845 compared with placebo as an adjunctive treatment in participants with MDD on improving symptoms of depression.
Bevonási feltételek: Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder; Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression; Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study; Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1); Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator.
Kizáró feltételek: A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD; Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode; Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others.