Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

The Dragon PLC Trial (DRAGON-PLC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Maastricht University
Hol
Basel, Lausanne, Lucerne, Winterthur és Zurich (Svájc)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 49 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
358 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 1.
Várható befejezés
2032. nov. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Portal Vein Embolization
  • Hepatic Vein Embolization
A regiszteradat frissítve
2025. május 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elsődleges májrákjuk (hepatocelluláris karcinóma vagy epeúti rák) van, és portalis véna embolizációra van szükségük, mert a műtét után megmaradó májrész túl kicsi.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű (minden nemű) személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Elsődleges májrák (iCCC, pCCC vagy HCC), amelynél portalis véna embolizációra van szükség, mert a megmaradó májrész (FLR) térfogata a májműködéstől függően 30%, 40% vagy 50% alatti, vagy a májműködés a hepatobiliaris szcintigráfián (HEBIS) 2,7 %/min/m2 alatti. Májcirrhosissal csak Child-Pugh A5 stádiumig lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Májcirrhosis Child-Pugh B vagy C stádiumban
  • Portalis hipertónia vagy epeúti gyulladás (cholangitis)
  • Terhes nők
  • Daganat, amely más súlyos egészségi problémák miatt nem operálható
  • Májon kívüli áttét, amely nem operálható és nem ablálható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • PLC diagnosis, specifically iCCC, pCCC, and HCC
  • Requiring PVE due to an FLR volume is <30% in normally functioning livers, <40% in livers with potentially impaired function e.g. resulting from prior systemic therapy induction or bile duct colonization / transpapillary biliary drainage, or <50% in livers with severely impaired function resulting from liver cirrhosis (max. Child Pugh A5) OR function on hepatobiliary scintigraphy (HEBIS) is < 2.7 %/min/m2
  • Age ≥ 18 years
  • Able to understand the trial and provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Presence of portal hypertension
  • Patients with hepatic malignancies other than iCCC, pCCC or HCC
  • Any patient with non-resectable or non-ablatable extrahepatic metastatic disease
  • Liver cirrhosis with a Child-Pugh score of B or C
  • Presence of cholangitis
  • Pregnant women
  • Premenopausal females not able/willing to commit to contraception (specifically long-acting reversible contraception or hormonal contraception)
  • Patients unresectable due to prohibitive comorbidities (decision made by local multidisciplinary team)
  • PVE/HVE anatomically not feasible
  • Unable to understand the study information, study instructions and give informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Are you 18 years old or older?
  • Are you planning to have, or have you had, an operation to remove part of your liver?
  • Has a doctor told you that the part of your liver that would be left after surgery may be too small?
  • Are you pregnant or breastfeeding?

Helyszínek itt: Svájc

Még 11 másik országban, 49 helyszínen

  • Claraspital BaselBasel, SvájcContact: O. Kollmar, Prof. (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Universitätsspital BaselBasel, SvájcContact: O. Kollmar, Prof. (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Chuv, Lausanne University HospitalLausanne, SvájcContact: E. Melloul, Dr. (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Hirslanden Klinik St. AnnaLucerne, SvájcContact: E. Schadde, Prof. (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Cantonal Hospital WinterthurWinterthur, SvájcContact: L.F. Grochola, Dr. (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Hirslanden KlinikZurich, SvájcContact: M. Schiesser, Prof. (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of the DRAGON PLC clinical trial is to determine whether portal vein embolization (PVE) combined with hepatic vein embolization (HVE) improves resectability and overall survival in patients with initially unresectable primary liver cancer compared to standard PVE alone. This trial specifically focuses on patients with hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions this trial aims to answer are whether combined PVE and HVE increases the proportion of patients who become resectable within 3 weeks and improves 5-year overall survival compared to PVE alone by enhancing liver hypertrophy.

Participants will:

* Undergo either standard PVE or combined PVE and HVE. * Have regular imaging to assess liver resectability. * Be monitored for survival outcomes up to 5 years after intervention.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Portal Vein Embolization (PVE) - control armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Portal Vein Embolization (PVE) alone

    Kezelés: Portal Vein Embolization

  • Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) - Interventional armA vizsgált kezelés

    Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE)

    Kezelés: Portal Vein Embolization és Hepatic Vein Embolization

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The DRAGON PLC Trial - An International Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) With PVE Alone in Primary Liver Cancers.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06914648: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. május 15.