Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína2. fázis

Short-Course Anti-tuberculosis Regimens for Mild Spinal Tuberculosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shandong University
Hol
Jinan (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 5.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rifampin
  • Isoniazid
  • Rifapentine (RPT)
  • Moxifloxacin
  • Pyrazinamide
  • Ethambutol
A regiszteradat frissítve
2025. április 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, enyhe gerinctuberkulózisban szenvedő embereket keres. A rövidebb, 26 hetes gyógyszeres kezelést hasonlítja össze a szokásos hosszabb kezeléssel.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Enyhe gerinctuberkulózis, amelyet a kórtörténet, a tünetek, a képalkotó vizsgálatok, a laborvizsgálatok és esetleges szövetminták igazolnak.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit az elmúlt 6 hónapban több mint 5 napig kezeltek aktív tuberkulózis ellen, vagy az elmúlt 30 napban több mint 5 napig szedte a felsorolt tuberkulózis elleni és kapcsolódó antibiotikumokat.
Biomarker vagy leletérték
A mintákban M. tuberculosis kimutatása szükséges. A baktérium nem lehet rezisztens a rifampinra, izoniazidra, pirazinamidra, etambutolra vagy a fluorokinolonokra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • 40,0 kg (88 lb) alatti testtömeg
  • Ismert hosszú QT-szindróma
  • Gerinctumor vagy áttétes daganat
  • Ismert allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 12 years
  • Based on the medical history, clinical manifestations, radiological, laboratory tests and possible histological samples, the diagnostic criteria are met and judged to be mild spinal tuberculosis
  • Laboratory test values are completed within 14 days prior to screening
  • Women of child-bearing potential who are not surgically sterilized must agree to practice a barrier method of contraception or abstain from heterosexual intercourse during study drug treatment
  • For women of childbearing potential, a negative pregnancy test at or within seven (7) days prior to screening
  • Karnofsky score greater than or equal to 60
  • A verifiable address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Unable to take oral medications
  • Previously enrolled in similar studies
  • Received any investigational drug in the past 3 months
  • More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, other fluoroquinolones, ethionamide, prothionamide, cycloserine, terizidone, para-aminosalicylic acid, linezolid, clofazimine, delamanid or bedaquiline
  • Patients with mental disorders and cognitive dysfunction
  • More than five (5) days of treatment directed against active tuberculosis within 6 months preceding initiation of study drugs
  • Known allergy or intolerance to any of the study medications
  • Individuals will be excluded from enrollment if, at the time of enrollment, their M. tuberculosis isolate is already known to be resistant to any one or more of the following: rifampin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol, or fluoroquinolones
  • Other medical conditions, that, in the investigator's judgment, make study participation not in the individual's best interest; Exclusions After Randomization:
  • No M. tuberculosis is identified in the screening, baseline, and week 2 samples
  • Mycobacterium tuberculosis grown from or tested by molecular assays (Xpert MTB / RIF) in samples obtained before or after the study are determined to be resistant to isoniazid, rifampicin, or fluoroquinolones
  • Known history of prolonged QT syndrome
  • Exclusions Before Randomization:
  • Pregnant or breast-feeding
  • With spinal tumors or metastatic tumors
  • Weight less than 40.0 kg

Helyszínek itt: Kína

  • Shandong Public Health Clinical CenterJinan, KínaContact: Qiang ZhangToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the non-inferiority in efficacy between the rifapentine- and moxifloxacin-containing short-course regimens (with rifampicin replaced by rifapentine and ethambutol replaced by moxifloxacin, while isoniazid and pyrazinamide remaining the same as the empirical regimen) and the empirical long-course regimen, so as to determine whether it is possible to shorten the treatment duration to 26 weeks for patients with mild spinal tuberculosis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Empirical long course regimenMár használt kezelés, összehasonlításként

    Drug: Rifampicin, once daily, 600 mg, administered for 52 weeks. Drug: Isoniazid, once daily, 300 mg, administered for 52 weeks. Drug: Pyrazinamide, once daily, dosage adjusted based on body weight: 1000 mg for \< 55 kg, 1500 mg for ≥ 55-75 kg, and 2000 mg for \> 75 kg, administered for the first 8 weeks. Drug: Ethambutol, once daily, dosage adjusted based on body weight: 800 mg for \< 55 kg, 1200 mg for ≥ 55-75 kg, and 1600 mg for \> 75 kg, administered for the first 8 weeks.

    Kezelés: Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamide és Ethambutol

  • Short-course regimenA vizsgált kezelés

    Drug: Rifapentine, once daily, dosage adjusted based on body weight: 750 mg for ≤41.2 kg, 900 mg for \>41.3-48.7 kg, 1050 mg for \> 48.8-56.2 kg, 1200 mg for ≥ 56.3 kg, administered for 26 weeks. Drug: Moxifloxacin, once daily, 400 mg, administered for 26 weeks. Drug: Isoniazid, once daily, 300 mg, administered for 26 weeks. Drug: Pyrazinamide, once daily, dosage adjusted based on body weight: 1000 mg for \< 55 kg, 1500 mg for ≥ 55-75 kg, and 2000 mg for \>75 kg, administered for the first 8 weeks.

    Kezelés: Isoniazid, Rifapentine (RPT), Moxifloxacin és Pyrazinamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Rifapentine- And Moxifloxacin-Containing Short-Course Regimens for Mild Spinal Tuberculosis: A Multicenter, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. április 8.