The Effect of Digital Markers in the Self-management of Depressive Symptoms
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Hol
- Frederiksberg (Dánia)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 2 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Csak meghívásos
- Résztvevők
- 660 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 13.
- Várható befejezés
- 2027. máj. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- The MENTINA app
- Control
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek depressziós tüneteik vannak, vagy jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódjuk volt, és van okostelefonjuk, amit használnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Depressziós tünetek (PHQ-9 pontszám 8 felett) és/vagy jelenlegi vagy korábbi depressziós epizód (ICD-10 F32, F33).
A részvétel fő kizáró okai
- Demencia, skizofrénia, mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa
- Jelenleg is fennálló szerhasználat
- Jelenlegi pszichotikus depresszió
- Jelenlegi öngyilkossági veszély
- Kezelést igénylő heveny testi betegség (intenzív osztály)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age 18 years or older
- Depressive symptoms, assessed by PHQ-9 > 8, AND/OR
- Current or previous depressive episode(s) (ICD-10 F32, F33)
- Owns and uses a smartphone
- Signed informed consent to participate
Ki nem vehet részt
- ICD-10 diagnosis of dementia, schizophrenia, mania, or bipolar disorder, as well as ongoing substance abuse
- Acute somatic illness requiring treatment (intensive care)
- Current psychotic depression
- Current suicide risk
- Insufficient language skills in Danish, German or Spanish and english (depending on site)
Helyszínek itt: Dánia
Még 2 másik országban, 2 helyszínen
- Psychiatric Center CopenhagenFrederiksberg, DániaNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of the MENTINA trial is to investigate the effect of using the smartphone-based MENTINA app for self-monitoring of depressive symptoms and rule-based feedback in individuals with current or previous depression, psychological vulnerability, and increased risk of depression in a randomized controlled trial (RCT) over a 12-month trial period. The aim is to potentially offer the MENTINA app as a self-management tool for individuals with psychological vulnerability and/or depressive symptoms or episodes.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Method and Design:
International, multicenter (three centers), parallel-group, RCT. The active group is assigned the smartphone-based MENTINA app including rule-based data feedback. The control group uses the MENTINA app for questionnaire-based data collection (outcomes) and collection of sensor-based data.
Study Procedures:
The trial will be open-label and unblinded. The trial uses the self-reported Patient Health Questionnaire-9 score (PHQ-9) as the primary outcome measure. Scoring will take place every 14 days over the 12-month trial period. Depressive symptoms during the first 6 months of app use will also be evaluated as secondary outcomes.
Participants, Including Inclusion and Exclusion Criteria A total of 220 individuals will be included from each center (Denmark, Germany, and Spain) with psychological vulnerability (depressive symptoms and possibly previous depressive episodes). A total sample size of 660 participants will be included.
Inclusion criteria:
* Age 18 years or older * Depressive symptoms, assessed by PHQ-9 > 8, AND/OR * Current or previous depressive episode(s) (ICD-10 F32, F33) * Owns and uses a smartphone * Signed informed consent to participate
Exclusion criteria:
* ICD-10 diagnosis of dementia, schizophrenia, mania, or bipolar disorder, as well as ongoing substance abuse * Current psychotic depression * Current suicide risk * Acute somatic illness requiring treatment (intensive care) * Insufficient language skills in Danish, German or Spanish (depending on site)
Side Effects, Risks, and Disadvantages
Side effects and risks:
We do not expect any serious side effects from using the MENTINA app. Possible side effects could include increased focus on one's own illness, potentially worsening depressive symptoms and suicidal thoughts.
Recruitment of Participants The study population will consist of adults vulnerable to mental health issues, defined by a PHQ-9 score > 8 or previous depressive symptoms at the time of inclusion. Each study site will be responsible for local recruitment and follow-up.
A vizsgálat 2 csoportja
- Smartphone-based self-monitoring and rule-based feedbackA vizsgált kezelés
The smartphone-based MENTINA app for daily self-monitoring of depressive symptoms and other symptoms + rule-based feedback based on self-monitoried data and sensor data from smartphones
Kezelés: The MENTINA app
- ControlPlacebo, összehasonlításként
The app is installed for outcome measures, but no access to the content of the app is provided.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- The Effect of Digital Markers in the Self-management of Depressive Symptoms - The MENTINA Randomized Controlled Parallel Group Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 14.