CiLostAzol for pReventIon of Recurrent sTroke in Africa

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30 évnél idősebb felnőtteket keres, akiknek az elmúlt hat hónapban iszkémiás agyi érkatasztrófájuk (stroke) vagy nagy kockázatú átmeneti agyi keringészavaruk (TIA) volt, és csak aszpirint vagy klopidogrélt szednek.

Életkor

30 évnél idősebb

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

Iszkémiás stroke vagy nagy kockázatú TIA (ABCD2 pontszám >= 6), amelyet legfeljebb hat hónappal a csatlakozás előtt diagnosztizáltak; a tünetek kezdetétől számított 10 napon belül készült koponya-CT vagy MRI igazolja.

Korábbi kezelés

Egyedül aszpirint vagy klopidogrélt kell szednie. Aki két vérlemezke-gátló gyógyszert szed együtt (kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezelés), csak a kúra befejezése után csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

• Nem szedhet cilostazolt (túlérzékenység, aktív vérzés vagy pangásos szívelégtelenség)
• Vérzéses stroke az elmúlt 2 évben
• Vérrögképződést gátló szert (antikoaguláns) szed, vagy szükség van rá (például pitvarfibrilláció miatt)
• Súlyos májműködési zavar vagy NYHA III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség
• Szoptató vagy terhes anyák

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Global estimates suggest that sub-Saharan Africa (SSA) now has the highest incidence, prevalence, and worst survival outcomes of stroke. With an estimated 1.4 million stroke survivors, outcomes of stroke in SSA are abysmal with 1-month case fatality at 30% and 3-year mortality rate of 84%. Stroke survivors in Africa are at an inordinately high (and worsening) risk of adverse outcomes including recurrent stroke and cardiac events over the medium- to longterm. Given the paucity of resources in the region, testing of therapies, which are potentially highly clinically efficacious and cost-effective, while developing local stroke research capacity and contributing to the global secondary stroke prevention evidence base, is urgently needed. Cilostazol, a phosphodiesterase 3 inhibitor, has shown promising efficacy and safety mainly among an Asian population by cutting risk of major adverse cardiovascular events including stroke, in half, when added to aspirin or clopidogrel (8% vs. 4%, HR 0.52, 95% CI 0.35-0.77), with no increased risk in bleeding or serious adverse events. Cilostazol's potentially strong efficacy, presumed pleiotropic effects, and relatively low cost, make it a highly appealing agent for use in stroke-prone, low-resource settings. Therefore, the overall objective of the CiLostAzol for pReventIon of recurrent sTroke in Africa (CLARITY-AFRICA) study is to deploy a hybrid study design to demonstrate the efficacy and safety of cilostazol twice daily in reducing MACE over 24 months vs. placebo among 1100 recent stroke patients encountered at 12 hospitals in Ghana. Secondly, CLARITY-AFRICA also seeks to develop an implementation strategy for routine integration and policy adoption of cilostazol for post-stroke cardiovascular risk reduction in an under-resourced system. Given its compelling efficacy among a predominantly Asian population, the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) is poised to fund a US-based clinical trial to assess the longer-term efficacy and safety of cilostazol in a study titled CiLostAzol for pReventIon of recurrent sTroke (CLARITY). The investigators are also aware that European and Australian funding agencies are considering stroke trials of cilostazol. A concurrently executed CLARITYAfrica trial would allow recruitment of a historically underrepresented and high-risk group (Africans), test a therapy that if efficacious could be affordable for broader regional implementation, permit transcontinental mentorship/collaborations, and leverage NINDS impending investment. CLARITY-AFRICA will assess implementation outcomes such as adoption, acceptability, cost, pertinent to uptake of cilostazol in Ghana to inform policy. Regardless of its outcome, findings from CLARITYAFRICA will contribute meaningful information from the African perspective to inform the formulation of guidelines for global adoption of cilostazol into routine care for secondary CVD risk prevention by international bodies such as the World Health Organization. This application will focus on the first 2 aims of CLARITY-AFRICA to conduct the trial and assess secondary outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

• Cilostazol Experimental ArmA vizsgált kezelés

  Patients allocated to the experimental arm will receive 100mg of cilostazol tablets taken twice daily. To mitigate side-effects in both treatment arms, all patients will begin one tablet daily and titrate to the full dose (one tablet twice daily) after 2 weeks. Participants will stay on the full dose of cilostazol for the remainder of the study.

  Kezelés: Cilostazol 100 mg

• Control ArmNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Standard of post-stroke care