Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Interest of a Musical Intervention on Stress Induced During Botulinum Toxin Injections in Spasticity (MUSIBOT)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hol
Clermont-Ferrand (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 25.
Várható befejezés
2027. okt. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intervention group IM-IM
A regiszteradat frissítve
2025. május 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek idegrendszeri eredetű izomfeszessége (spaszticitása) van, például sclerosis multiplex, agyvérzés vagy fejsérülés miatt. Botulinumtoxin-injekciót kapnak, és ismert fájdalmuk vagy szorongásuk van.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Idegrendszeri eredetű spaszticitás (sclerosis multiplex, agyvérzés, fejsérülés stb.), amely botulinumtoxin-injekcióval kezelhető
Korábbi kezelés
Rendszeres botulinumtoxin-injekció a spaszticitás kezelésére

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos halláskárosodás, nem stabilizált pszichotikus zavar vagy halláskárosító trauma a kórtörténetben
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Az injekciós alkalmak alatt MEOPA-szedálás szükséges
  • Béta-blokkoló, szívritmuszavar elleni szer, szorongásoldó, benzodiazepin, vérnyomáscsökkentő vagy kalciumcsatorna-blokkoló szedése
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients, male or female, suffering from spasticity of neurological origin (multiple sclerosis, stroke, head trauma, etc.) and eligible for botulinum toxin injection treatments
  • Patients with known pain and/or anxiety
  • Able to give informed consent to participate in research
  • Enrolled in a French Social Security system

Ki nem vehet részt

  • Contraindication to musical intervention (severe hearing impairment, unstabilized psychotic disorders, history of auditory trauma)
  • Major cognitive impairment
  • Any medical condition deemed by the investigator to be incompatible with the research
  • Medication or medical conditions likely to interfere with heart rate variability during the study: beta-blockers, anti-arrhythmics, anxiolytics, benzodiazepines, anti-hypertensives and calcium antagonists
  • Indication for MEOPA sedation during botulinum toxin injection sessions
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Refusal to participate

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU de Clermont-FerrandClermont-Ferrand, FranciaországContact: Lise laclautreRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Botulinum toxin (BT) injections are a painful treatment frequently used to treat spasticity following central neurological damage (stroke, multiple sclerosis, spinal cord injury, head trauma). Tolerance of injections varies from patient to patient. For most patients, the pain experienced during the injection is a major source of stress.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Numerous clinical trials have demonstrated the role of music therapy in pain management. Music therapy uses a "U" shaped technique, allowing the patient to relax in different phases. This system has demonstrated beneficial effects on pain and anxiety in various fields, such as chronic and acute pain, Alzheimer's disease, fibromyalgia and neurological pain. Given the painful nature of spasticity and anxiety treatment, we aim to use a musical intervention to help patients cope better with injections.

The primary objective of the study is to investigate the effect of exposure to a musical intervention session during botulinum toxin injections, on injection-induced stress (heart rate variability).

Secondary objectives:

To study the effect of exposure to a musical intervention session during botulinum toxin injections, during the visit to injections #1, in terms of:

* Injection-induced stress for HRV parameters other than LF/HF * Injection-induced pain * Injection anxiety * Patient satisfaction * Effect of musical intervention on the medical procedure performed (botulinum toxin injections) expressed by the doctor at the end of the session.

To study the effect of exposure to a musical intervention session, during injections visit n°2, in order to evaluate the effect of repeated exposure to a musical intervention session, in terms of :

* Injection-induced stress for HRV parameters other than LF/HF * Injection-induced pain * Injection anxiety * Patient satisfaction * Effect of musical intervention on the medical procedure performed (botulinum toxin injections) expressed by the physician at the end of the session.

The hypothesis of this research is that a responsive musical intervention can, in adults, reduce the stress induced by botulinum toxin injections.

Patients will be selected from the cohort of patients regularly treated for botulinum toxin injections in the Physical and Rehabilitation Medicine (PRM) department at Clermont-Ferrand University Hospital. Botulinum toxin injections will take place in the PRM department. Each patient will participate in the study for a maximum of 4 months.

This study will be carried out in patients receiving regular botulinum toxin injections to treat spasticity. The first injection will be given with (IM-IM) or without musical intervention (CT-IM), depending on the randomization group, followed by the next injection with musical intervention. Patients will be able to choose the style of music (Jazz, Classical, Electronic, R\&B, Ambient, Rock, etc.) that appeals to them in order to benefit from a minimum 20-minute session of musical intervention (duration varying according to the number of injections to be performed).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Control group CT-IM : standard conditionNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The control group (CT-IM) will receive no special devices, apart from the Polar H10 heart rate monitor. This group will perform botulinum toxin injections as usual in the department, with the same assessments as the IM-IM group.

  • Intervention group : IM-IMA vizsgált kezelés

    The intervention group (IM-IM) will receive a tablet and headphones to listen to music during the toxin injections. Then, during the waiting time, the patient, with or without assistance, will choose the music they wish to listen to, according to their musical tastes. The duration of the music can be modulated according to the duration of the medical procedure to follow.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Interest of a Musical Intervention on Stress Induced During Botulinum Toxin Injections in Spasticity
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. május 23.