REACH: RWE Retrospective Study to Evaluate Cenobamate Impact on Health Care Resource Utilization
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
- Hol
- Freiburg im Breisgau, Hamburg és Kork (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 7 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 117 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. dec. 19.
- Befejezés
- 2026. okt. 30.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik epilepsziával élnek, fokális rohamaikat más rohamellenes gyógyszerek nem szabályozzák, és cenobamát-kezelést kezdtek. Az orvosi dokumentációjukat nézik át.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb a cenobamát-kezelés kezdetén
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Epilepszia nem kontrollált fokális rohamokkal, a cenobamát-kezelés kezdete előtti utolsó 6 hónapban havonta legalább 1 rohammal
- Korábbi kezelés
- 2–5 korábbi rohamellenes gyógyszer (ASM) mellett sem volt rohammentes, majd cenobamát-kezelést kezdett. A kezdés előtt legalább 6 hónapnyi, utána legalább 12 hónapnyi adat szükséges az orvosi dokumentációban.
A részvétel fő kizáró okai
- A cenobamát-kezelést korai hozzáférési programban kezdte
- Előrehaladó agyi vagy idegrendszeri betegség, beleértve az előrehaladó agydaganatot
- Speciális szindróma, például LGS vagy Dravet
- Terhesség vagy szoptatás
- Szer- vagy alkoholbetegség, illetve -függőség (a koffein és a nikotin kivételével)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male and female patients of any ethnic origin ≥18 years old at index date
- Patients with a diagnosis of epilepsy with uncontrolled focal-onset seizures despite the previous treatment with from 2 to 5 ASMs who started treatment with cenobamate at index date
- Patients presenting at least 1 seizure a month in the last 6 months prior to index date
- Patients with at least 6 months of data coverage in the medical records prior to the index date
- Patients with at least 12 months of data in the medical records after index date (with a maximum interval between data of 6 months)
- Patients who give the consent to the processing of personal data according to the General Data Protection Regulation (GDPR) and/or other applicable local regulation
Ki nem vehet részt
- Patients participating in any pharmacological or nonpharmacological interventional study starting from 6 months before the index date
- Progressive neurological disease, including degenerative CNS diseases and/or progressive brain tumors
- Patients with specific syndrome (e.g. LGS and Dravet)
- Patients who meet any of the contraindications to the administration of adjunctive ASMs according to their approved SmPC
- Patients who started cenobamate within an EAP
- Pregnancy or lactation
- Patients without self-judgement ability
- Patients with substance and alcohol abuse or dependence (except for caffeine and nicotine)
Helyszínek itt: Németország
Még 4 másik országban, 7 helyszínen
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországNo longer taking part
- EpileptologicumHamburg, NémetországNo longer taking part
- Diakonie Kork, EpilepsiezentrumKork, NémetországNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The Study is an observational, retrospective study which aim is to assess cenobamate's healthcare resources utilization (HCRU) in the management of uncontrolled focal onset seizures. The amin objective is to compare the resource utilization before and after the use of cenobamate. Data from medical charts will be used and inserted into the eCRF from which the analyses will be conducted. Data from 200 patients from 10 sites in 5 countries are included.
A vizsgálat csoportja
- Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures
Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more ASMs (anti-seizure medications), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and HCRU (if any) prior to cenobamate starting date.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Retrospective Evaluation of Cenobamate's Health Care Resources Utilization (HCRU) in the Management of Uncontrolled Focal Onset Seizures- A Retrospective, Chart Review Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.