Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Sequential PEG-IFN for HBV After Ending RNA-targeted Regimens

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Huashan Hospital
Hol
Beijing és Shanghai (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
72 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 25.
Várható befejezés
2029. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Pegylated Interferon-alpha (IFN)
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus B-hepatitisük van, korábban ASO- vagy siRNS-vizsgálatban kaptak kezelést, majd abbahagyták azt. PEG-IFNα kezelést kapnak.

Életkor
18 évtől 80 évig
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Krónikus B-hepatitis (a HBsAg több mint 6 hónapja pozitív). A HBsAg-szint a szűréskor 1 és 500 IU/mL között van.
Korábbi kezelés
Egy korábbi vizsgálatban legalább 1 adag ASO-t/siRNS-t (vagy placebót) kellett kapnia, legalább 1 log10 IU/mL HBsAg-csökkenéssel, és a kezelést a szűrés előtt abba kellett hagynia. A felvétel előtti 6 hónapban nem kaphatott interferont.
Biomarker vagy leletérték
HBsAg-szint a szűréskor 1 és 500 IU/mL között.

A részvétel fő kizáró okai

  • Dekompenzált cirrhosis vagy májdaganat
  • Együttes fertőzés A-, C-, D-, E-hepatitisszel vagy HIV-vel
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Autoimmun hepatitis vagy aktív autoimmun betegség
  • Súlyos pszichiátriai betegség, alkohol- vagy drogfüggőség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Chronic HBV infection (documented HBsAg positivity for >6 months)
  • Prior participation in ASO or siRNA clinical trials:
  • Received ≥1 dose of ASO/siRNA (or matched placebo, if applicable)
  • Achieved ≥1 log10 IU/mL HBsAg decline from baseline during prior therapy
  • Discontinued ASO/siRNA therapy before screening
  • Screening HBsAg: 1-500 IU/mL
  • No prior interferon (IFN) therapy within 6 months before enrollment
  • Willingness to comply with study-related treatments, tests, and procedures
  • Commitment to contraception during the study
  • Voluntary participation with signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Decompensated cirrhosis or hepatic malignancy (evidenced by imaging or histology within 6 months before/during screening)
  • Recent immunomodulatory therapy: Systemic corticosteroids, thymosin, or other potent immunomodulators for >2 weeks within 6 months before enrollment
  • Substance abuse: Alcohol (>40 g/day for males; >20 g/day for females) or Illicit drug use
  • Organ transplant recipients or candidates
  • Concurrent participation in other HBV-related interventional trials
  • Coinfection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), hepatitis E virus (HEV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Autoimmune hepatitis
  • Active autoimmune diseases (e.g., psoriasis, systemic lupus erythematosus)
  • Uncontrolled cardiovascular disease (e.g., unstable angina, myocardial infarction within 6 months)
  • Poorly controlled endocrine disorders (e.g., diabetes mellitus, thyroid dysfunction)
  • Severe psychiatric disorders: History of depression, anxiety, bipolar disorder, schizophrenia, or family history of psychiatric conditions (especially depression)
  • Severe retinopathy or ophthalmologic disorders
  • Renal diseases: Chronic nephritis, renal insufficiency, nephrotic syndrome
  • Major organ dysfunction (e.g., heart, lung, pancreas)
  • Hypersensitivity to interferon or excipients
  • Other conditions deemed unsuitable by investigators (e.g., non-compliance risk)
  • Elevated AFP: Screening AFP >100 ng/mL; AFP 20-100 ng/mL with imaging-confirmed hepatocellular carcinoma (ultrasound/CT/MRI)
  • Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Ditan HospitalBeijing, KínaContact: Yao Xie, ProfessorRésztvevőt keres
  • Huashan HospitaShanghai, KínaContact: Wenhong Zhang, ProfessorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to compare sequential PEG-IFNα therapy strategies in chronic hepatitis B (CHB) patients previously treated with ASO/siRNA. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. Does sequential PEG-IFNα therapy (vs. deferred/no treatment) improve HBsAg clearance rates? 2. What are the HBsAg clearance and relapse rates after 24 weeks of PEG-IFNα therapy? 3. Is intermittent PEG-IFNα therapy as effective and safe as continuous therapy?

Researchers will compare:

• Group A (immediate 24-week PEG-IFNα + 24-week follow-up) vs. Group B (24-week observation + 24-week PEG-IFNα) in Phase 1 to see if sequential PEG-IFNα therapy will improve HBsAg loss rate .

Researchers will describe:

* The response rate of IFN treatment in non-responders (HBsAg-positive) in Phase 2. * The relaspe rate of responders (HBsAg-negative).

Participants will:

Phase 1 (0-48 weeks):

* Group A: Receive PEG-IFNα for 24 weeks, followed by 24-week treatment-free follow-up. * Group B: Undergo 24-week observation, then receive PEG-IFNα for 24 weeks.

Phase 2 (48-96 weeks):

* HBsAg-positive at week 48 patients either from group A or group B : Receive 24-week PEG-IFNα therapy, followed by 24-week follow-up. * HBsAg-negative at week 48 patients either from group A or group B: Enter 24-week follow-up without treatment.

All participants will undergo:

• HBsAg quantification, HBV DNA, liver function, and safety monitoring (every 12 weeks).

A vizsgálat 2 csoportja

  • A：Immediate PEG-IFNα InductionA vizsgált kezelés

    Receive PEG-IFNα for 24 weeks, followed by 24-week treatment-free follow-up

    Kezelés: Pegylated Interferon-alpha (IFN)

  • B: Deferred PEG-IFNα InitiationA vizsgált kezelés

    Undergo 24-week observation, then receive PEG-IFNα for 24 weeks

    Kezelés: Pegylated Interferon-alpha (IFN)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Pegylated Interferon Therapy in Chronic Hepatitis B Patients After Discontinuation of Antisense Oligonucleotide or Small Interfering RNA: A Prospective, Adaptive, Open-label, Randomized Controlled Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06923280: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.