Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

Closed-Loop Impact on Chronic Kidney Disease in Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Heba Al-Alwan
Hol
Lausanne (Svájc)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
76 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 16.
Várható befejezés
2027. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CamAPS HX
  • Standard insulin therapy with CGM
A regiszteradat frissítve
2026. február 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő, inzulint használó felnőtteket keres. 26 héten át az automata inzulinadagolást hasonlítja össze a szokásos inzulinkezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 12 hónapja fennálló 2-es típusú cukorbetegség. Legalább 6 hónapja fennálló krónikus vesebetegség: eGFR 30-59 ml/min/1.73m², vagy albuminuria > 3 mg/mmol (A2 vagy A3 stádium) és eGFR > 30 ml/min/1.73m². HbA1c 12% (108 mmol/mol) alatt.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja tartó inzulinkezelés. SGLT2-gátló és/vagy GLP-1 receptor agonista legalább 3 hónapja, vagy korábban felajánlották ezeket, vagy nem szedheti őket.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelenleg inzulinpumpa vagy bármilyen zárt hurkú rendszer használata
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • A vesebetegség más oka, például policisztás vesebetegség
  • Nem végezhető MRI-vizsgálat, például pacemaker vagy súlyos klausztrofóbia miatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent signed by the subject
  • Age 18 years and older
  • Type 2 diabetes diagnosed for at least 12 months
  • Treatment with insulin therapy for at least 6 months
  • CKD defined either as an eGFR 30-59 ml/min/1.73m² or presence of albuminuria > 3 mg/mmol (stage A2 or A3 according to KDIGO) with an eGFR > 30 ml/min/1.73m². CKD must be present for at least 6 months
  • HbA1c < 12% based on a venous blood sample from the screening visit
  • Receiving treatment with an SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 receptor agonist for at least 3 months, have been offered these therapies previously, or contraindication/intolerance to receiving these therapies
  • Willing to wear study devices and follow study instructions
  • Capable of giving an informed consent

Ki nem vehet részt

  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • Participation in another investigation with an investigational drug or another MD within the 30 days preceding and during the present investigation
  • Previous enrolment into the current investigation
  • Type 1 diabetes
  • Alternative cause of CKD according to medical records such as polycystic kidney disease, glomerulonephritis, congenital urogenital tract diseases, etc
  • Known or suspected allergy against insulin
  • Severe visual impairment
  • Severe hearing impairment
  • Medically documented allergy towards the adhesive (glue) of plasters
  • Any physical/psychological disease or medication(s) likely to interfere with the conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by study clinician
  • History of renal transplantation requiring ongoing immunosuppressive therapy
  • Serious skin diseases located at places of the body, which potentially are possible to be used for localisation of the glucose sensor
  • Recent (less than three months) history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke, or hospitalization for heart failure with reduced ejection fraction
  • Current use of insulin pump
  • Current use of any closed-loop system
  • Pregnancy, planned pregnancy, or breast feeding
  • Two or more episodes of severe hypoglycemia in the last 6 months
  • Inability to follow the procedures of the investigation, e.g. due to language problems
  • Incapacity to give informed consent
  • Contra-indication to undergo MR-imaging according to a standard checklist such as the presence of a pacemaker or other implanted metallic device or severe claustrophobia
  • Subject refuses to be informed of incidental findings related to their health discovered during imaging or other study-related exams
  • Enrolment of the PI, his/her family members, employees and other dependent persons

Helyszínek itt: Svájc

  • Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLausanne, SvájcContact: Heba Al-Alwan, MD, PhDToborzás még nem indult
  • CHUVLausanne, SvájcContact: Heba AlwanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main objective of this study is to evaluate the effect of fully automated closed-loop glucose control on renal tissue oxygenation among people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a single-center, open-label parallel design study that will compare 26 weeks of fully-automated closed-loop glucose control with standard insulin therapy and continuous glucose monitoring, following a run-in period. A total of up to 76 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease will be recruited through outpatient diabetes and nephrology clinics.

The primary outcome is renal tissue oxygenation measured using blood oxygenation level-dependent magnetic resonance imaging at 26 weeks. Other key outcomes include glycated hemoglobin at 26 weeks and time spent with glucose levels within and above the target glucose range (3.9-10.0mmol/L). Other glycemic and renal outcomes (including renal function) will also be assessed, as well as patient-reported outcome measures using validated questionnaires. Safety evaluations include severe hypoglycemic episodes and other adverse and serious adverse events.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fully closed-loop insulin delivery (CamAPS HX)A vizsgált kezelés

    The CamAPS HX closed-loop system will consist of : * mylife Ypsopump insulin pump (Ypsomed, Switzerland) * FreeStyle Libre 3 CGM (Abbott, USA) * Cambridge model predictive control algorithm on a smartphone (CamAPS, UK) * Cloud upload system to review CGM/insulin data

    Kezelés: CamAPS HX

  • Standard insulin therapy with CGMMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in the control arm will continue their standard insulin therapy. They will also receive a Freestyle Libre 3 glucose sensor (Abbott, USA).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Effect of Fully Closed-loop Insulin Delivery on Renal Oxygenation in People With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: an Open-label, Single-center, Randomized Two-arm Parallel Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 12.