Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

A Clinical Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in People With Metastatic Prostate Cancer (MK-2400-001)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Aalborg, Herlev, Odense C és Vejle (Dánia)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 297 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1440 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 13.
Várható befejezés
2031. jan. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ifinatamab deruxtecan
  • Docetaxel
  • Prednisone
  • Rescue Medication
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja szétterjedt, és már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Az ifinatamab deruxtecan szert a docetaxel kemoterápiával hasonlítják össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Prosztata adenokarcinóma (nem kissejtes), amely távoli szervekbe is eljutott, és az elmúlt 6 hónapban az androgénmegvonásos kezelés alatt is tovább növekedett
Korábbi kezelés
Korábban 1 vagy 2 androgénreceptor-gátló kezelést kellett kapnia, és legalább 8 hét kezelés alatt vagy után romlott az állapota. Áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarák miatt nem kaphatott korábban taxán kemoterápiát.
Biomarker vagy leletérték
Puhaszöveti biopsziából származó daganatmintát kell adni, amely korábban nem volt besugarazva, és a legutóbbi kezelés alatti romlás után vették

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud tablettát vagy kapszulát lenyelni
  • Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt
  • Más tüdőbetegségek miatti súlyos tüdőkárosodás
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábban mellékhatások miatt abbahagyott egy exatekán-származékot tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumot (például trasztuzumab deruxtekan)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology
  • Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months prior to Screening
  • Has current evidence of distant metastatic disease (M1 disease) documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
  • Has received prior treatment with 1 or 2 androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) and progressed during or after at least 8 weeks of treatment
  • Has provided tumor tissue from a core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated and obtained after disease progression on the most recent prior therapy
  • Has recovered from adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies

Ki nem vehet részt

  • Has received prior treatment with a taxane-based chemotherapy agent for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
  • Has had prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities
  • Has any of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis:; Has any history of ILD/pneumonitis that required steroid use, except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids; Has current ILD/pneumonitis; Has a clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out
  • Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Is unable to swallow tablets/capsules
  • Has a "superscan" bone scan

Helyszínek itt: Dánia

Még 34 másik országban, 297 helyszínen

  • Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
  • Region HovedstadenHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
  • Lillebaelt HospitalVejle, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Researchers have designed a study medicine called ifinatamab deruxtecan (also called I-DXd or MK-2400) to treat mCRPC. The goal of this study is to learn if people who receive I-DXd live longer overall and live longer without the cancer growing or spreading than people who receive chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • I-DXdA vizsgált kezelés

    Participants receive I-DXd 12mg/kg every 3 weeks (q3w)

    Kezelés: Ifinatamab deruxtecan és Rescue Medication

  • DocetaxelMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive docetaxel 75 mg/m\^2 q3w and prednisone 10 mg/day or per approved product label

    Kezelés: Docetaxel és Prednisone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate01)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.