Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína2. fázis

Cardiovascular Effects of SGLT2 Inhibitors in Hemodialysis Patients: A Phase 2 Randomized Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Maximo Agustin Schiavone
Hol
Buenos Aires (Argentína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj.
Tervezett befejezés
2026. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • iSGLT2
A regiszteradat frissítve
2025. április 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtteket keres, akik legalább 3 hónapja online hemodiafiltrációs kezelést kapnak. Azt vizsgálja, hogy egy SGLT2-gátló gyógyszer segít-e a szívnek.

Életkor
18–70 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség, legalább 3 hónapja online hemodiafiltrációs kezeléssel
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja online hemodiafiltrációs kezelésben kell részesülnie. Jelenleg nem kaphat, és nemrég sem kaphatott SGLT2-gátlót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenleg immunszuppresszív kezelés
  • Szív-MRI nem végezhető
  • Ismert túlérzékenység vagy intolerancia SGLT2-gátlókkal szemben
  • Korábbi diabéteszes ketoacidózis
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy korábbi veseátültetés

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Undergoing online hemodiafiltration for at least 3 months

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 and ≤70 years
  • Diagnosed with end-stage renal disease
  • Undergoing online hemodiafiltration for at least 3 months
  • Able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Current immunosuppressive therapy
  • Acute coronary event within 30 days before enrollment
  • Current or recent treatment with an SGLT2 inhibitor
  • Contraindication to cardiac MRI
  • Known hypersensitivity or intolerance to SGLT2 inhibitors
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • History of kidney transplantation
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Active substance abuse

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Argentína

  • Fresenius Medical Care - CEMIC SaavedraBuenos Aires, ArgentínaContact: Maximo A, Schiavone, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Patients with end-stage kidney disease (ESKD) on hemodialysis face an unacceptably high rate of cardiovascular complications, including heart failure, arrhythmias, and sudden cardiac death. Many of these outcomes are driven by diastolic dysfunction and cardiac fibrosis-conditions that are not adequately addressed by current therapies. SGLT2 inhibitors, originally developed for the treatment of type 2 diabetes, have demonstrated cardiovascular and renal protective effects across multiple patient populations, independent of glycemic control.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This Phase 2, randomized, controlled clinical trial will evaluate the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors in patients undergoing maintenance hemodialysis. A total of 80 participants will be randomized to receive either an SGLT2 inhibitor or standard care for 12 months. The primary objective is to determine whether SGLT2 inhibitors improve cardiac function, reduce myocardial fibrosis, and decrease the incidence of intradialytic hypotension. Secondary endpoints include cardiovascular events, hospitalization, and all-cause mortality. The study will also assess changes in key biomarkers and perform advanced cardiac imaging to evaluate structural and functional outcomes.

This trial represents a novel and timely investigation into a class of medications with promising pleiotropic effects, potentially offering new therapeutic options for a high-risk, underserved population.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will continue receiving standard hemodialysis treatment, including all routine medical care, medications, and monitoring as per institutional protocols. They will not receive an SGLT2 inhibitor.

  • Drug: iSGLT2A vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) once daily by oral administration, in addition to standard hemodialysis care. The specific agent (e.g., dapagliflozin or empagliflozin) and dose will be selected based on safety data and existing recommendations for patients with end-stage renal disease on dialysis. The intervention will be administered for 12 months. Participants will undergo cardiovascular monitoring, including cardiac MRI, echocardiography, and biomarker assessment at baseline, and months 3, 6, and 12. This arm is designed to evaluate the effects of SGLT2 inhibition on cardiac function, myocardial fibrosis, and intradialytic hypotension.

    Kezelés: iSGLT2

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06929169: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. április 16.