A Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aalborg és Glostrup (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek I-es típusú bipoláris zavar miatt mániás vagy kevert jegyű mániás epizódjuk van. A KarXT hosszú távú biztonságosságát vizsgálják. Részt vehet, aki befejezte a korábbi vizsgálatok egyikét, és új résztvevő is.
- Életkor
- 18 és 65 év között.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- I-es típusú bipoláris zavar mániás vagy kevert jegyű mániás epizóddal. Az új résztvevőknek nem lehet szükségük kórházi kezelésre heveny mánia miatt. A szűréskor és a kiinduláskor a Young Mania Rating Scale pontszámuk legalább 14, a CGI-BP pontszámuk legalább 3 legyen.
- Korábbi kezelés
- A korábbi kettős vak vizsgálatok (CN0120036, CN0120037 vagy CN0120046) résztvevőinek be kellett fejezniük annak a vizsgálatnak a kezelési szakaszát. Az új résztvevők nem vettek részt ezekben a vizsgálatokban.
A részvétel fő kizáró okai
- Öngyilkos viselkedés veszélye jelenleg, vagy korábbi öngyilkos viselkedés
- Korábbi vizsgálatban idő előtt abbahagyta a KarXT-t
- I-es típusú bipoláris zavar gyors ciklusokkal (egy évben legalább 4 hangulati epizód)
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban, vagy jelenlegi szerhasználat
- Irritábilis bél szindróma, súlyos székrekedés, vizeletretenció, gyomorretenció vagy kezeletlen zárt zugú glaukóma a kórtörténetben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT06929273: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
- Region Hovedstadens PsykiatriskeGlostrup, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT06929273EU 2024-520259-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
- Eredeti leírás
This is a phase 3, open-label extension study to assess the long-term safety of KarXT for the treatment of mania or mania with mixed features in Bipolar-I disorder (BP-I)A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Open-label Extension Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Mania or Mania With Mixed Features in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)
This is a phase 3, open-label extension study to assess the long-term safety of KarXT for the treatment of mania or mania with mixed features in Bipolar-I disorder (BP-I)
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of KarXT in the treatment of participants with mania or mania with mixed features associated with BP-I.
Bevonási feltételek: Participants who participated in double-blind placebo-controlled study (CN0120036, CN0120037, or CN0120046):; Participants must have completed treatment period of parent study; De novo participants who did not participate in double-blind placebo-controlled studies:; Participants must have primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation based on DSM-5-TR criteria and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, v7.0.2), with symptoms of mania or mixed mania; Participants must have Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 14 at Screening and at baseline; Participants must have CGI-BP score of ≥ 3 at Screening and at baseline; Participants does not require hospitalization for acute mania.
Kizáró feltételek: De novo participants who did not participate in double-blind placebo-controlled studies:; Participants must not have primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (ie, ≥ 4 distinct mood episodes in one year); Participants must not have any primary DSM-5-TR disorder other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before Screening (confirmed using MINI version 7.0.2 at Screening), including BP-I with depression, (previous 3 months only), Bipolar-II disorder, major depressive disorder, borderline personality disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders; Individual has a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before Screening (confirmed using MINI version 7.0.2 at Screening), or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test; Participants must not have history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months; Participants must not have history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma; All participants:; All participants with a risk for suicidal behavior at baseline as determined by Investigator's clinical assessment or history of suicidal behavior as assessed on C-SSRS; Participants who participated in double-blind placebo-controlled study (CN0120036, CN0120037, or CN0120046):; Discontinuation from any KarXT parent studies; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.